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买的杏林的参比制剂，发现盒子上没有写生产日期，只有有效期。大家有碰到过这种情况么？这样的话，申报和BE备案相关的表格生产日期是不是就只能写不适用了
是的，可以不填日期
注册圈-团子
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2022-11-10 16:03:40 -
各位老师，请教一下，一致性评价和仿制药稳定性可以不满6个月提交后期再补充吗，这样受理吗？
绝对不能
注册圈-团子
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2022-11-10 16:03:21 -
请教大家，1.1 进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；注册检验里面，这个任务件指的是什么呢？
是中检院发给口岸所的
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:02:58 -
请教一下各位大佬，曾有原研制剂进口，因为非安全性原因当前已在中国撤市。现购买了国外上市原研制剂进行仿制研发申报，按照4类申报还是3类？
4类
注册圈-团子
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2022-11-10 16:02:27 -
请问各位老师，境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？
报生产的极有可能
注册圈-团子
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2022-11-10 16:02:11 -
各位老师，请教个问题，在研发期间（工艺验证前）原料药合成的起始物料供应商发生变更，需要做哪些研究，参考哪个指导原则呢？CDE只发布了上市后变更和审评期间变更指导原则，是否参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作呢。
参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作
注册圈-团子
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2022-11-10 16:01:53 -
请教各位老师，这两个是指什么呢？已过评厂家和289品种
我刚去查了，289品种是指CDE在2016年第106号公告附件中的289个品种，要求在2018年底前须完成仿制药一致性评价
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:01:33 -
请教一下各位老师，M3里的对照品是包括结构对照品，杂质对照品等所有分析检测的对照品吗？
结构对照品?
注册圈-团子
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2022-11-10 16:01:22 -
请教下各位老师，非临床研究用国外的药理毒理研究数据，GLP证明如何提供？
提供国外的GLP证明就好。
注册圈-团子
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2022-11-10 16:00:42 -
各位老师好：有个问题请教下：W23Y2020，是表达的什么日期？
2020年第23周，W：周，Y：年
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:00:35
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
