有个问题求大神解答，我公司的品种获得临床批件后转让出去了，现在这个品种在CDE申请人之窗中还在我公司的账号下，怎么变更到品种受让公司账号下呢？

想咨询下各位大佬，现在准备说明书是按照《药品说明书和标签管理规定（修订稿）2020年5月》这个文吗，还是按照之前的24号令、。

24

请问大家一个问题，CDE发补要求做参比制剂的加速长期稳定性考察，可是我们买回来的参比制剂已经是半效期的了，无法做到以生产日期为起点进行稳定性考察对比，有啥解决策略吗。PS：这个品种是不稳定的，一定会降解

以你入室时作为0时，然后加速不合格

各位老师好，请问一般中国药典通则在哪里可以下载的到啊？

http://db.ouryao.com/

各位老师，请问本公司有一个产品的几个规格，可以将其中一个规格转让给别的公司，自己留下一个规格这种操作吗

法规并未规定不可以。

请问各位老师，上半年已经批准的原料药补充申请，能查到是否发证书吗？

应该不能，好像啥证明性文件都没得。电话通知

请问个问题，如果在2期临床前提交补充申请资料，2期临床的处方工艺在1期临床的基础上有变化，需要在补充申请资料里3.2.P.1和3.2.P.2里将处方的变化都写出来吗？

要写的。两个工艺的对比研究

请教一下各位老师，领导想同时申报两个规格的化学药品注册，现在大规格的稳定性试验已经做完6个月了，小规格的稳定性还没有做完（才做了2个月），领导想抢节点，请问现在小规格和大规格可以一起申报吗？

新药的话需要3个月数据，仿药不清楚

各位老师，请教下，请问3.2.R里面这两条与3.2.P里面这2条有什么区别呢？谢谢~

3.2.R.1工艺验证，IND，老师那边提交的是工艺验证方案，3.2.R.2 生产的批记录，批检验记录，3.2.R.3 分析方法验证报告，3.2.P中，主要是对试验方法的描述和检验结果（以表格形式）

各位大咖好！M4模式下，模块3的附件应放在3.2A附录还是32.R区域性信息内？

要看是关于什么内容的附件。生产设备，辅料相关可以在32A, 图谱批记录等可以在32R，可以参考这个结构图