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有没有熟悉韩国药品注册申报的老师呀，怎么查韩国药品是以哪种类型获批的呢
https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq
注册圈-团子
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2022-11-10 16:29:07 -
请教个问题，MAH委托A企业生产样品，用于临床前的药学、非临床研究等，并提交数据资料申报IND，在IND获批后，又委托B企业生产临床一期样品，这样是否可行？针对这个问题，有两方面的考虑，1是先用A企业样品研究数据申请IND，然后走临床期间变更程序，变更制剂生产商；2是进行技术转移，由B厂生产样品，并与A厂药品研究数据进行比对，证明可比性，以B厂作为生产企业，申报IND？请问各位老师，那种做法可行？
你这是重大变更了，得补充申请
注册圈-团子
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2022-11-10 16:28:30 -
请教群里的各位老师：现在所有剂型的一致性评价受理途径都开了吗？我们有个口服溶液剂已按照一致性评价的要求完成了相关研究工作，是否就是按照补充申请途径申报呢？能拿到过评的批准件吗？
现在一致性评价就口固和注射啊，按照补充申请申报过评可以视同通过一致性
注册圈-团子
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2022-11-10 16:28:01 -
请问，各位老师，如果原料药备案后，变更前面步骤的生产厂家，工艺路线一致，不排除工艺参数有微调。最终步骤厂家工艺不变。那么是走变更还是需要重新备案？就是最终步骤是我们自己做的，前面几步委托其它厂家做的。备案后，我们打算前面几步也由自己来做。需要走怎样的手续？
重大变更啊 相当于你前延了路线
注册圈-团子
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2022-11-10 16:27:21 -
哪位老师有默克索引查询软件或电子版资料，谢谢！
药物在线就可以
Big
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2022-11-10 16:24:19 -
各位前辈 请教一个问题，仿制药研发 购进参比制剂是买一批还是三批呢？
指南只是建议多批。不过我们一般都是买两批，老师也没说啥
注册圈-团子
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2022-11-10 16:23:51 -
请问老师们，有个品种临床阶段，想把品种卖给别人，仅变更申请人机构名称，生产地址技术要求啥的都不变，需要咋操作？
变sponsor，我们也有，直接报产时候换就可以。
Big
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2022-11-10 16:23:45 -
各位大神，3类报临床需要提供多久稳定性数据呢？加3长6？还是不需要？
上市申请在注册受理指南里是要交三个批次的至少6个月的数据.临床的，你要是按照I期的思路就是涵盖临床过程
注册圈-团子
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2022-11-10 16:23:35 -
哈喽，老师们好，有哪位老师最近提交过DSUR吗？索引编号那必须要分3.2.P.5.1、3.2.P.5.2这样的小编号提交资料吗？不能整个3.2.P.5一起提交吗？
不能，你最好不要轻易动M4指南中规定的标题层级
注册圈-团子
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2022-11-10 16:23:15 -
请教一下，这个文件出自哪里
境外检查的那个文件吧，药品医疗器械的那个，你看看有没有，2018年的，2018年第101号文
注册圈-团子
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2022-11-10 16:19:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
