请问下各位老师，3类化药做BE试验，样品批量的要求是多少有没有文件规定呀

注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行），3类建议参照，基本上会用商业化批量去做

各位老师，想请教一个问题，仿制药申请视同一致性评价，在哪个法规里面有规定啊？

NMPA公告2017年第100号

各位老师，有个项目有几个指的探讨的问题，参比含大小规格，有指导原则说明临床可以做大免小，但是买来的参比，大小规格溶曲不一致，问题如下：（1）自研小规格因为磨具采购问题，形状和大小没法做到和参比一样，是否有问题？？（2）我们自研小规格是要和自研大规格比还是和参比小规格比呢？如果和自研大规格比，投片怎么投？比如大规格100mg，小规格50mg，溶曲对比，小规格用1片还是2片呢？

首先要明确原研小规格是以什么方式上市的（做了临床还是豁免）？原研大小规格是不是处方相似？原研大小溶出不相似，是你自己做的还是原研资料披露的？你自己做的可能不能说明问题。 你这两个问题（1）和自己大规

大家好，在NMPA在线办事大厅，办理一次性进口，这个界面应该选择哪个“省局”还是“国家局”？还是两个都要填呢？谢谢大家

管制的填国家局 其他的填省局

老师们，发补提交后变更分析方法还有可能吗

有可能呀，新旧方法对比研究，全套验证，新旧方法结果，涉及到稳定性的还有稳定性相关工作

请问各位老师，中美有没有法规讲述工作参比品的，比如需要开展稳定性研究的。

参比稳定性这个事情呢？怎么说呢？我觉得要是拿不到近效期参比，还是要做的，尤其加速和影响因素

想问一下各位大神，我们前段时间申报的原料药，现在受理了，当时就只寄了一个光盘，现在受理了还要重新提交相同的光盘资料作为现场核查用吗？还是邮寄到药审中心？

请教一下，分析方法SOP需要放典型图谱还是方法验证报告需要放典型图谱呀？

方法验证报告是附全部图谱，SOP放典型图谱

请教各位老师，包材相容性试验是在IND阶段就要交，还是NDA得时候交？

提交初步的相容性研究资料

亲们，有没有那种如果临床试验期间药品稳定性出现偏差什么的承诺，怎么写呢？临床需要研发出个说明说明下我们什么时候可以出具，以及如果这期间发生超温或其他偏差情况，如何处理？

是临床试验用药到在临床试验基地存放过程中出现了冰箱温度超温？还是研发的稳定性考察出现了问题？