两个厂家为何有3个批文呢？

多个厂址、以前的大包装是可以同一规格多个批件的

请问一下各位老师：原料药登记（申请单独审评），只要形式审查过了，就会给个登记号吗？接下来再审评、发补或核查？

只要登记了就有登记号了，在申请人之窗就能看到了；正式受理后这个号就会公示，原辅包平台就能看到了~

各位老师，请教个问题哈，我们一个参比制剂，它的标签上只有EXP效期至，查了说明书和审评报告并没有明确写明有效期，请问下还有哪种途径可以查询有效期呢？

一般5年

化学合成原料药新注册，从原料药往前推，允许倒数第几步？

有关于这个问题，国际注册有的国家有明确要求，至少三步（涉及化学键断裂，酯化成盐等不算），有的国家是建议，我们国家也是建议，如果有充足的理由，不是三步的，需要提高质量研究，方可被CDE认可。

各位老师，请教一个问题：关联审评中，如果辅料厂家有多家关联，有没有可能有一个关联成功，另外有一家关联失败？如果这样的话，那登记状态是写A还是I 呢？谢谢

还是A，除非证明是辅料问题，制剂被否决原因很多种可能得。

问个简单的问题，原料药是不是药品？是按药品管理？原料药生产车间生产能否生产其他非原料药产品（化学品）？

原料药不是药品，按照药品管理。原料药生产车间能否生产其他化学品应该需要和省局沟通，我的理解是能获得省局的生产许可就可以生产。

请问大家，有没有品种自制品稳定性够6个月了，但是参比制剂只有2个月的数据，CDE会受理吗

这个不是受理的问题，你制剂特别稳定，不放参比制剂也没关系。现在是企业持有人制度，自己要对自己的样品的质量负责，若你后期发现稳定性不好，你想补交参比制剂数据，是无法补交的。你们自行评估好就可以了。

请问各位老师，三乙胺限度是按0.5%控制吗？药典中拉米夫定质量标准中限度0.032%，请问应该采用哪个限度呢

拉米伏定碱性条件不稳定啊，和O、S相邻的那个位置手性在碱性条件下会消旋，三乙胺算强碱，为了稳定性，把这个残留溶剂限度设的比较低。

请教大家一个问题，已经备案的原辅料，是I的状态，还没有进行关联审评，需要提交年报吗？

请问，三期临床样本生产场地和上市申报生产场地必须一致吗？ 在报上市时是否可以以生产场地变更后的材料上报呢（变更前后对比研究均进行的情况下 ）？

最好用个一个场地，有听过CDE让补临床试验的