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各位，请教下，制剂在中试前被告知原料药有变更（变更了其中的一个工艺过程），这意味着我此前采购的原料药要和变更后的原料药进行质量对比后才中试了？
变更的工艺过程需要具体评估吧
豆儿
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2022-11-10 16:44:21 -
请问各位老师，法国或者意大利或西班牙这些国家的说明书可以在哪里下载？
https://www.torrinomedica.it/schede-farmaci/MICTASOL_BLEU/，这个网址，可以检索意大利的药品说明书和下载
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:43:45 -
中美双报，请教个问题：使用英文搭建2b期临床数据库，所有临床数据均用英文录入，但是NDA申报中文报告，请问这样做是否可行？ A：（月牙儿:）所有的文件都需要翻译成英文。原始记录没办法改变的话，递交给CDE的资料还是要翻译的。
数据集标签和变量标签；在临床总结报告等文件中出现的不良事件名称、合并用药名称、病史名称。数据库中各数据集的描述/标签和说明；数据集中各变量的描述/标签和衍生过程；涉及疗效指标的取值或编码列表。注释病例
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:43:32 -
大家好，请教一个问题啊，原料药发补还能打延期吗？延长路线4个月完不成补充
前没有延长答补时间的渠道
注册圈毛毛
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6回答
2022-11-10 16:43:18 -
请教一下，对于无菌原辅料混合后直接分装的无菌粉针剂，仿制药的注册批批量怎么定？
CDE关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知，可以参考一下
豆儿
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2022-11-10 16:42:47 -
有大佬知道吗？生物制品临床1期的样品批量有什么要求？
没有什么要求，我们是正常批量的10分之一做的临床样品
注册圈毛毛
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2回答
2022-11-10 16:42:26 -
请教以下各位老师，现在原料药还不能在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签吧？《国家药品监督管理局公告2019年第56号文》：三、原辅包登记信息的使用和管理：（十三）原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等
不能。也不发纸质版。就耗着
豆儿
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2022-11-10 16:42:11 -
问个问题，持证商发生变化以后，前后两个持证商的产品还能视为等同吗?
8号文要重新做符合性检查吧，刚开始变更持证商的时候，场地是不能变的，所以应该影响不大。
豆儿
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2022-11-10 16:41:50 -
请教各位大佬一个问题哈：一般包装运输验证都需要模拟运输吗？如果不模拟，实际从一个城市运到另一个城市可以吗？
不需要模拟吧，就是实际做
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:41:31 -
请问截图里面话的意思怎么解读啊？
品种的确定里说了，可以在研发的品种，也可以是已经获批的品种，但正在审评审评的品种（上市生产的）在审评期间是不可以的。
Big
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2022-11-10 16:41:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
