-
请教群里的大神：假如是加速试验期间出现OOS，且与参比制剂情况一致，这种情况一般怎么处理？稳定性研究管理规程中的OOS管理一般怎么规定呢？
OOS给稳定性没有任何关系，这个环节的问题为无效OOS。超出这个环节的问题是产品本身的问题，为有效OOS 需要转入偏差调查，OOS是检测过程实验室偏差 走取样开始到检测结果结束。
aria
0赞
28回答
2022-11-10 16:48:50 -
为什么做临床试验登记的时候，好多药物名字都是一些编号，而不是未来上市的具体名称？这种名称和注册临床时候能通过？
没核名，而且临床了又不一定上市。
Big
0赞
3回答
2022-11-10 16:48:43 -
各位大佬，请教个问题：若国外药品在国内用于临床治疗，是不是必须经过上市申请获得进口批文才能销售使用啊？还是说只要有销售许可就可以了？
必须，要不然进口批文还有什么意义？
Big
0赞
3回答
2022-11-10 16:47:55 -
各位老师，原料药在FDA备案登记但未在中国备案登记，做改良型新药申报IND是否会受理？受理后是否会进入审评序列？
应该可以 原料药资料随制剂一起报，一起交
豆儿
0赞
4回答
2022-11-10 16:47:25 -
各位老师，请教一下，API一般在药典正文下面有溶解度的描述，比如易溶于乙醇，不溶于水，这个溶解度测试在放行测试里一定要测吗？
不是的，放行可以不测
豆儿
0赞
3回答
2022-11-10 16:46:41 -
群里的老师好。现在制剂新增原料供应商，需要做质量对比和晶型对比吗，尤其是晶型对比
需要，而且指导原则上面明确要求了的
豆儿
0赞
3回答
2022-11-10 16:45:44 -
口服溶液剂的规格是按浓度算的吗？
是，大包装的是按浓度算规格。
Big
0赞
13回答
2022-11-10 16:45:26 -
大家好，请问下，按照新分类上报的制剂，批准后，是否可视为已通过一致性评价？还是后续还要做一致性评价的？
视为通过一致性评价
六、按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 16:44:56 -
各位老师，麻烦问一下如果原料药注册申报中想同时申报溶剂回收，如何做研究及工艺验证？
你先考虑下想怎么定回收次数，这个涉及到你要用多少批次的数据
豆儿
0赞
1回答
2022-11-10 16:44:42 -
请教FDA说明书中的initial u.s. approval 指的是什么日期？我查了一下，不是本品种的批准日期啊
应该是首次批准时 的版本的说明书，后续说明 会进行多次修改，有更新。
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-10 16:44:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
