请教一个问题，进口药品改变原产国产品的包装，对进口有影响吗？

你这是一次性进口还是批件进口？

原料药申报资料中，注册批和工艺验证批的批生产记录附哪些？工艺验证方案和报告都要附吗？

验证方案，报告，空白批记录。

请教一下，包材的密封性试验你们都放在哪个章节的？

各位老师，如何查询一个药品进口到中国的时间（不在上市目录集中）

这个只能根据蛛丝马迹去推吧。有些新药上市后RA自己都不知道啥时候正式进口的，你调通关单数据倒是有可能有记录

请问大家，国内规定，新药上市后可以受保护多久？出自哪个法规？

专利法

请教一下大家，有关物质进样精密度可接受质量标准是什么样？谢谢

给你待测物浓度有关系 4部9101里面有，自己去看一下。

请教各位老师，除了购买参比制剂外，哪里能找到参比制剂最新更新的说明书？（国内）

美国的话 dailymed 欧盟的话 EMA或HMA都可以，日本 PMDA。

请问各位老师，注射剂临床批是否需要做无菌保证？这个有什么参考依据么？

临床批，你又不是工艺验证批，没必要吧

请问老师，仿制药注册申报，药物警戒那块要怎么撰写，具体有模板吗？

在申办药品生产许可证时，要求企业需要药物警戒体系，质量管理体系这一块涉及到了药物警戒管理规程，所以我们这块是放的我们的药物警戒管理程序。

求问，三类仿制药如果首家做完验证性临床获批，第二家或者后续还需要做临床吗，什么时候可以不做？

应该不用了。