想问下各位老师，对于BE临床样品参比制剂那些是获批后几年可以销毁？有法规出处吗？谢谢

GCP，Sponsor保存到批准，试验机构保存2年。具体看第21条和45条

请问国内已上市的参比采购没什么特别需要办的资质吧？

没有。

各位家人们，请问一下，哪位家人有委托加工协议的样版，能分享一下吗？

咨询下各位老师，CDE现在明确要求IND申报时必须有一批临床批次吗？

法规没有明确要求，不过需要明确下临床试制样品的生产地点是否与注册申报样品的地点是否一致。

提交注册的时候工艺描述有没有必要和工艺规程完全一样？以前没这么搞啊

个人觉得是要保持一致的

老师们，现在临床试验申请是直接在CDE临床试验备案平台上传相关资料等着批件吗？还是说在上传资料前进行沟通交流会议？

沟通会议是可选项，胆子大直接申请等批件也行的。

同仁们，请教一下大家，杂质研究对中间体的要求，一般在多少限度以下，这个有没法规出处呀？

中间体的杂质限度没有法规要求，你只要能保证原料药的杂质满足ICH和药典要求就好。容易清除的杂质，在中间体的限度可以适当放松，不容易清除的，甚至要跟原料药里的限度相同

请教一下国药准字SJ是啥意思？比如甘精胰岛素注射液国药准字SJ20200023。

进口生物制品、 （杭州-RA-overseas） H代表化学药品     Z代表中成药     S代表生物制品     B代表保健药品     T代表体外化学诊断试剂     F代表药用

IND申报阶段对于包材相容性研究到什么程度啊？

交个稳定性研究的数据，承诺包材相容性试验在临床期间完成

请教各位老师，安瓿瓶的稳定性试验一般是放正置，倒置，还是平放？按照药品与玻璃容器形容性指导原则，好像要求是同时放正置和倒置，可以只放平放吗?因为我这个装的还挺满的，容器基本都能接触到

安瓿瓶没有倒置。西林瓶考察正置，倒置是为了考察药品跟胶塞的相容性。