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请教个问题，制剂公司，外购原料药，在制剂放行检测的时候用的从供应商那购买的原料药，以官方对照品做标定以后，作为工作对照品。这种情况下，这个工作对照品需要做四大光谱解析吗？原料药DMF里有四大光谱数据，但是用的样品并不是我们购买的批次。
对照品按1000块100mg算，10g是10w块，试剂公司打点折5W，算4个复杂杂质，20W的杂质备案成本。我知道有家公司做的27步合成API，2W美刀1mg的成品，要交100g，再算上同样复杂的杂质
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:18:00 -
这个说的是杂质这些吗 非国家标准的要提交什么资料？
中检院的那个规范附件3。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:17:21 -
有没有国内兽药制剂注册的老师，可溶性粉、预混剂、粉剂的注册相关的都可，咨询下注册的相关要求？工艺开发都研究哪些条件？处方研究的话，对原辅料的相容性都做什么试验呢？
需要根据剂型特点进行处方工艺开发，原辅料相容性研究可以参照制剂研究的指导原则。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:16:46 -
2020.07.01以后有报过CDE重大变更的补充申请的老师吗？基线资料必须交吗？
不是必须。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:16:33 -
各位老师，请问原料药登记后，需要按照通知交药品注册检查检验用申报资料光盘吗？
这堆东西不是1.3.3和1.3.6吗？首次提交的时候放进去就行了。
Big
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2022-11-10 17:16:27 -
请问各位老师，哪个文件强制NDA需要使用E3的格式来着？
CSR。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:16:19 -
请教一下，刚递交FDA api 注册文件，需要改车间和批量等信息，这个该怎么处理？
是做变更还是说纠错啊。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:16:07 -
各位老师 原料药登记交完资料拿到登记号需要多久？
立刻，原料药受理完就出登记号了。
Big
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2022-11-10 17:15:56 -
申报资料可以反正面打印吗？
体例要求上是可以双面打印的
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:15:15 -
请问：项目在临床试验中，公司被兼并重组了。是完成临床试验后以新公司名称申报上市？还是怎样操作？
在DSUR中报告吧。
Big
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2022-11-10 17:14:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
