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现场核查，CFDI要求动态三批吗？
动态三批，不会全部看完。看你工艺持续时间，长的话就是分两个阶段看。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:24:19 -
请教大家，现在制剂仿制药申报，国家局是给纸质版的受理通知书、缴费通知吗？
3月底的时候是发纸质的。
Big
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2022-11-10 17:24:17 -
请教个问题，你们一般在CDE申请人之窗收到注册核查通知以后多久在核查中心网站能看到现场核查通知，我们有一个品种昨天收到CDE通知的，今天在核查中心网站还没看到核查通知，如果打电话咨询核查中心，是哪个电话呢？
CFDI的申请人之窗的核查通知是最终确认了核查日期后发出来的，一般省局确认好了时间给CFDI，我们是提前一周收到CFDI的核查通知的，你可以看看核查申请填报那里能不能填写申报，能填报说明已经到CFDI
Big
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2022-11-10 17:24:01 -
请问有人写过此类核查申请吗，大概透露一下写了多少字，我做个参考。
按照要求写，大概10页纸，CFDI注册申请人之窗里面。按照现场核查现场需要提交的正式文件的内容写，有10条。着重把排产计划做好，涉及GMP同步符合性检查的，需要自己与省局对接，有10条需要注意的内容。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:23:15 -
我公司欲开发一个品种，为缓释片剂，目前国外仅印度上市了该缓释片，但是查不到任何相关的信息，安全有效性数据查不到。其原研为日本上市的普通片剂，请问，我们开发的缓释片注册分类应属于2类（改良型新药）吗？还是仿制印度的仿制药？印度不在ICH成员国里，可以作为参比制剂吗？
好像参比只来自欧美日和以色列吧，印度？不清楚
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:22:47 -
大家好，请问下生物制品的临床用安慰剂，是否要在模块3制剂章节提供描述？跟制剂产品一样按工艺规程进行批生产？是否需要稳定性数据？谢谢。
需要。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:21:40 -
原辅包LOA模板的出处有人记得么？就是那个授权XXX使用我的XXX的那份LOA出处。
146号文里有。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:20:47 -
各位老师：PubChem查到LD50 的值，可以推算残留溶剂合理的残留限度吗？就是我们想加二硫苏糖醇做产品的还原剂，加入了后期也会去除，但是应该对它的残留定个限度吧。二硫苏糖醇算产品工艺里用到的溶剂，用来做还原剂，不是产品。
有LD50的数据能算残留限度，PDE=LD50* （体重/2000），欧洲体重采用70 亚洲50，你们取94mg/kg那个算就是了，选最严的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:19:44 -
大家好，有谁写过一致性现场核查申请报告，和自查报告是一回事吗？
和自查报告不是一回事。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:18:46 -
请教一下，在国家局的注册申报系统如果要补正申请表是直接在原申请表基础上再次申请还是重新新建一个申请表？就是需要补正申请表不知道该如何操作，受理老师电话打不通。
A：（郭星星:）以前软件的话是直接创建新的重新交。你现在还能撤回申请吗？撤回重新创建就行了。
受理号都有了怎么再改申请表？NMPA系统上受理号和申请表是一一对应的，可以用核对码查进度。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:18:33
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