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您好，各位老师！请问对于目前保健品中维生素D3和K2（mk-7）已有的化学成分，非临床药毒理、及临床安评都有现有文献资料，并且D3已有上市药品，但K2（mk-7）国内外均无上市药品。我们想把这两个成分复合做成一个药。请问是按最新注册分类1类注册吗，然后非临床部分是否不用做安全性这块，I期是否也可以与审评中心交流是否需要开展。
实际上国外有维生素D3+维生素K2的复合保健品上市。
Big
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2022-11-10 17:28:10 -
老师们 关于CDE要求的药用辅料这块，用的都是药典收录的辅料 ，简单的无机盐类，还需要做分析方法验证么？
我看了看9099分析方法确认指导原则，和验证概念不冲突，药典通用的检测方法还可以确认豁免。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:27:17 -
请教一个问题呢？生物制品的分类是怎么来分的呢？看CDE受审目录里相同的肽类产品有企业按化学仿制申报，有按治疗用生物制品申报，比较疑惑，谢谢大家。
听说小分子多肽按化学申报，大分子按生物制品申报，我也没见过官方文件，同问
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:27:01 -
各位老师，请教一下：进口注册制剂，技术研究不太符合国家局要求，现在想做补充研究。补充研究在国内研究机构做可以吗？
需要申请人的授权委托声明。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:26:22 -
请问现在化学原料药申请备案、并上市，是按80号撰写提交资料，还是CTD格式呢？
M4。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:26:08 -
请问现在API登记后 状态为A的，是否还需要进行一次性进口？还是直接购买就可以？进口原料药。
直接买。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:25:32 -
想请教一个问题，pre-ind反馈的药学意见没有说具体什么时候需要完成。有部分还需要花费挺长时间。请问是必须在ind完成再提交资料？
得具体问题具体分析，有些是必须在临床前完成的就必须完成，有些可以放到临床期间完成。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:25:05 -
请问现在申报资料按M4写，像模块三药学的附件放在哪儿呢？
3.2.R。
Big
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2022-11-10 17:24:51 -
我想请教一下IND需要准备哪些材料，是用eCTD格式吗？
FDA的IND需要eCTD通过ESG电子提交，国内的不需要eCTD。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:24:48 -
各位老师，请教一下。口服溶液的规格是按浓度来算的吗？如果参比制剂和仿制药的浓度一致，但是包装规格不一致，参比制剂为500ml，仿制药为200ml。这样的话影响申报吗？
口服液规格是g/ml，你那个是包装规格。随便搜个口服液，比如H20171343，NMPA批准信息是1mg/ml，包装规格才是100ml/瓶/盒。变更指导原则也明确变口服液包装规格是中等变更。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:24:34
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