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想问大家现在申报3类的药品，关于是否免临床，大家是否有经验可以分享下呢
看情况，之前好像都是先做完pk，报上去，如果要做临床，给发临床批件，继续搞，现在不知道有变化没
aria
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2022-11-10 17:57:01 -
请教大家，除了药智，还有查药品说明书比较全的数据库吗？
药融云
aria
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2022-11-10 17:54:59 -
请问：某注射液产品浓度相同，装量不同，适应症一样。原研在国外上市1.2.3共3个装量，在国内进口1.3这2个装量。请问国内仿制1.2这2个装量，2这个装量按照3类申报还是按照4类申报？
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aria
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2022-11-10 17:51:53 -
请教一下各位老师，申报制剂时候，原料药供应商可以写两个吗？
当然可以啊！你工艺验证和质量研究做充分就可以
aria
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2022-11-10 17:45:45 -
各位老师，原研药制剂中加入最终除去的溶剂，为什么这个溶剂不写在它的处方里呢？
需要在处方中体现，并备注最终会被工艺去除。
aria
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2022-11-10 17:42:42 -
请教大家下~新药的研究也需要跟对照药品进行对比研究吗？了解得伙伴辛苦帮忙解答下
一类二类？三类四类是需要跟参比对比研究的
aria
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2022-11-10 17:39:17 -
各位，请教一下，过量投料一般是指的原料药吗？超过100%就属于过量投料吗？对于挥发性辅料投料比参比制剂多投点，控制在105%以内这种算不算过量投料，符不符合规定呢？
过量投料是指的原料药，没有规定辅料一定要与参比制剂一致，控制在105%以内这种算不算过量投料，如果是原料，就是过量投料
aria
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2022-11-10 17:38:27 -
请教一下各位老师，如何查找一个原料药的专利期
全面检索，有原研的化合物、晶型盐型、工艺专利；工艺、晶型还有非原研厂家的。分析完了后，你才能确定。
aria
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2022-11-10 17:36:52 -
大家好，请教个问题，群里有做欧美注册的吗？我们有个注射液准备报欧洲，做配伍实验需要用到氯化钠注射液，请问这个注射液只需购买符合EP标准就可以吗？还是必须买在注册国上市的？谢谢！
注射剂的不大清楚。按一般理解，应该是要上市的吧，不然实际用的时候那边市场也买不到啊
aria
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4回答
2022-11-10 17:35:45 -
请教个问题哈，一个品种未过一致性评价，选择增加规格，对增加规格的品种进行一致性评价，那请教增加规格和一致性评价可以同时申报吗
按一致性研究，增的规格处方工艺与原规格不一样，BE要重做
aria
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10回答
2022-11-10 17:32:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
