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非终端灭菌注射液所用的原料药是否也需要无菌？
窃以为制剂工艺中如果有对原料药进行无菌处理的步骤，且无菌保障符合要求的话，原料药是可以非无菌投料的，否则则要求原料药为无菌原料药。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:54:22 -
临床试验登记平台，试验结束后上传的“八临床试验报告摘要”是不是就是指的临床试验报告2.概要synopsis？
我们提交的CSR。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:52:50 -
跟FDA沟通交流（如Interact Meeting、Pre-IND Meeting）的Package资料里面需要交一份PPT吗？
不需要，FDA PPT是他要求你准备的时候才需要，一般不需要主动提供。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:52:33 -
已经网络传输、已登记的资料，发现有文件制作的时候传漏了，故没有提交申请表，已传输的资料该怎么撤回呢？
CDE会退回的，没有申请表，无法接收。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:51:58 -
CDE资料传输已完成，不进行数据完整性校验等下一步动作，是什么原因？
可能有延迟，昨天上午传输完成的，邮件显示是凌晨完成的校验。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:51:38 -
冰片（合成龙脑）注册申报是按原料药还是中成药？
中药，药典收录在一部，不分全合成还是半合成的路径，但药典收录的可能是半合成的。
注册圈柒柒
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2025-12-30 09:51:19 -
INN申请通用名，支持性材料中的药学、非临床、临床各版块的内容要提供到什么程度呢？药学简单描述理化性质、结构式、分子量、稳定性，临床简单说一下临床进展，一两页WORD够吗？非临床重点讲述作用机制和药效内容，药代+毒理就简单概括，是否足够？
INN申请主要关注药物的基本属性和命名合理性，各版块内容需足够清晰、准确，以支持WHO对药物分类和命名的审议，如果是化药，可以相对简单些，如果是生物制品，需要详细些。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:51:22 -
国内已批准上市的片剂（非企业持有），拟新增境内外未批准的适应症，也是普通片，但规格和处方跟国内上市片不一样，那么注册分类除了2.4，要不要合并2.2？
可以合并一个2.2。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:51:04 -
IND批准日期为2025年任何日期，DSUR都必须在2026年3月1日前（约60自然日）提交吗？
按批准日期来算的。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:50:46 -
IND申报的时候，“化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表”应该放在M2还是M3？
老师要再给，都是这样提供的。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:50:21
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