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大家好！原料药年报怎么写？有格式、内容要求么？
56号文。附件4：药用原辅料、药包材年度报告基本要求。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:56:53 -
请教下！如果我按三类报的仿制药，审评期间原研进口了，可以申请改为四类吗，这样就不用做验证性临床了吧？
那你是撤回重报？
注册圈毛毛
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22回答
2022-11-11 09:53:01 -
各位亲们，我想问下：API生产商由自己生产变成为CMO委托生产，这种变更是属于变更制剂所用原料药的供应商还是变更生产场地呢？
变更前API是在制剂里面一起交的？
aria
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2022-11-11 09:52:02 -
请问各位老师，这个KIT是个啥剂型？
组合包吧，比如kit里有包含药物，也有和药物配套的器械，注射器，穿刺针、导管之类的。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:49:33 -
遇到一个问题，再注册方面的，也涉及年报，想知道年报里面体不体现非关键辅料的供应商变更，要体现的话，需不需要在年报后附上新增供应商的资质？请问有老师能帮忙指导一下吗？比如，该产品的辅料有乳糖、蔗糖，我新增了乳糖的生产商以及该生产商的经销商，也新增了蔗糖原合格生产商的经销商，是否需要将这些变更都体现到年度报告中？若要体现，是否仅描述一下即可，不用提供相关附件（比如这些供应商的资质等）？
你对于非关键辅料供应商变更的评级以及是否需要年度报告，需要给出明确结论，就不用纠结了。新的药品注册管理办法都让你列事项清单，你在清单明确是否年报，不就可以了吗？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:49:11 -
国标下载，有个网址，谁记得？
http://www.bzmfxz.com/search.aspx?searchtype=0&Keyword=24218
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:48:58 -
请问大家一个问题，现在申报资料要求必须交元素杂质评估报告吗？
基本上都会要求元素杂质风险评估。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:48:39 -
上次哪位群友问备案信息在哪里查询，今天在用，就截图了
老师，这个网站上只能查询药品（制剂）的备案信息，原料药的备案信息在哪里查询呢？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:48:22 -
请教各位，购买进口原料药具体是什么流程？
登记与否？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:44:56 -
研制现场核查在受理前，大家知道这是什么情况吗？
二次提交？
注册圈毛毛
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5回答
2022-11-11 09:44:26
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