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向各位老师请教一个问题： 拟申请上市品种有两种规格，每种规格有两种包装（铝塑泡罩和聚乙烯瓶），送检的时候只需要两种规格一种包装，还是两种包装都得送。包装规格是一致的，都是30片/瓶（盒）
都送
aria
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2022-11-11 10:03:35 -
各位老师吗，注册检验过程中发现一个项目没有写供试品溶液配制方法，检验所老师说这个项目只能不做了，可以有什么补救办法吗？比如出个公文说明一下，不知道中检院能不能接受
如果你们项目有在符合GMP的QC实验室检测的，拿质量部QA下发的检验操作SOP复印件加盖公章，再写一个公文
aria
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2022-11-11 10:01:27 -
请问一下，原料药什么情况下需要检查“微生物限度”？还是所有的非无菌原料药都需要检测“微生物限度”？
看药典通则。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:00:44 -
各位老师，请教一下。CDE沟通会需要准备参会人简历吗？还是简单的列表说明姓名职位，学历即可？
不用准备参会人的简历，直接在申请人之窗按照里面要求填写的填下信息就可以。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:59:47 -
各位老师，中检院有对照品，但由于用量较大，可以用中检院对照品标定工作对照品用于质量研究吗？
可以。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:59:03 -
各位老师，请教个问题哈，参比制剂是必须要通过一次性进口进来的么？ A：（文武大人:）少量可以直接购买吧。大量可能需要一次性进口，因为通关时需要进口通关单，进口通关单需要一次性进口批件办理。
国内已上市的参比制剂不用。国内未上市的你需要清关，没有一次性批件无法过海关。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:58:49 -
这是模块一的内容，模块一、模块二和模块三的目录都要提供吗？本身都是模块一的内容，模块一的目录咋提供呢？
1.1是从模块一到模块五的目录，粒度参考相应指南进行控制。自索引是可以达成的，实操试试就知道了。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:58:34 -
请教各位前辈，制剂质量标准的类别那块应该怎么写呀？有什么依据么？看了一些批了的标准，有写具体适应症的，有写同***原料标准的，也有写药理机制的
药典委《国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则》2013年版，制剂部分最后几页，直接抄同品种原料药/制剂已批准国家标准是最方便的
aria
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2022-11-11 09:58:06 -
请问各位老师，我们公司要做一个注射剂一致性评价，但同时想增加两个规格，这怎么申报？
这个两个规格是已有批文的么？还是说就是增加原研或参比制剂已有的规格？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:58:05 -
近期，有谁在国家局网上办事大厅，申报过再注册？ 有些资料要求不清楚，如下： 1） 年度报告，对于原料药是否适用？如果是，该年度报告是什么报告。 2）工作总结报告是什么报告？ 3）相关工作资料和证明文件是指什么资料？ 4）资料清单中，不适用的资料，如何回复解释？
不适用就是不适用，我5.1申报了一个再注册 批件已经下来了，相关总结报告就是 生产多少批次销售了多少批附三批销售发票 年度报告省局是有模板的 可以找省局要 相关工作资料可以是最近生产批次的批记录 证明
aria
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2022-11-11 09:57:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
