-
模块1.9上市后研究，我们IND申报阶段肯定是不涉及，那这个章节的封面都体现不适用么？
封面可以只留申请人相关信息，第二页写标题，下面写不适用。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 10:56:25 -
请教一个问题：申报资料中，对照品购买非法定的来源，是否必须提供制备工艺？
对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）；可提供来源证明。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 10:56:05 -
有谁家经历过GMP符合性检查？都查啥？怎么查？可以简单介绍一下经验么？
跟以前GMP认证一样。
注册圈毛毛
0赞
15回答
2022-11-11 10:55:51 -
请教已上市制剂成品 放宽贮藏条件的补充申请有成功的案例吗？能分享一下吗，如，由阴凉处存放变更为常温存放
其实这算变更质量标准吧
aria
0赞
12回答
2022-11-11 10:46:16 -
为啥打印不了啊？IE11，设了信任
安全权限调整到最低，一直到弹出安装个小插件：
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 10:45:58 -
请问使用的进口辅料，由于仪器设备限制，可以采用中国药典检验，不用进口注册标准吗？
是你们拟定的内控标准，由你们自行决定。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-11 10:45:20 -
请教下，2类新药目前还有市场独占期/保护期这一说吗？
如果有个和你一样的2类新药，在你批之前受理的，那后面也会正常批吧？
注册圈毛毛
0赞
8回答
2022-11-11 10:44:55 -
请问现在大家的制剂项目，辅料的方法学，都有做吗？
辅料的方法学现在是必做的吧，不过一般都是药典方法，不做。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 10:44:00 -
有小伙伴寻找可以做美国制剂国内注册CRO公司，能做的伙伴可以留言推荐！
Chemwerth。
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-11 10:43:46 -
请教，一普通速释制剂，拟由普通片变更为薄膜包衣。所用薄膜包衣预混剂为普通常用配方，且用量变更范围在中等变更范围内；变更前后溶出无变化（f2＞50%），无新增杂质且杂质限度不变，变更前后质量和稳定性无明显变化。 请问，这样是否可变更分类归结为中等变更，走备案程序？
处方和工艺都变了，应该得是重大了。
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-11 10:43:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
