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各位老师请教一下，中检院的注册检验工作程序和技术要求规范中的“电子版”是要刻光盘后寄给中检院吗？
从中检院网站送检端口上传的电子资料；无需刻光盘发送给中检院，需要邮寄的只是纸质版资料和样品
aria
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2022-11-11 11:38:31 -
请问一下各位老师，怎么样能查到原研的英文版说明书和包装呢？
FDA官网、Dailymed
aria
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2022-11-11 11:37:20 -
原料药在研发期间有委托生产这一说法吗？
原料药不可以委托生产
aria
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2022-11-11 11:34:37 -
请问一下大家，A公司拿到临床批件并且完成了临床试验。 在上市注册的时候，可以以B公司作为上市许可持有人申报上市注册吗？
可以的
aria
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2022-11-11 11:33:54 -
请问大家按照M4格式申请上市注册，3.2.R区域性信息部分都放哪些内容啊？还是写不适用？
珠海-联邦-质量-注册：3.2.R.1工艺验证
3.2.R.2批记录
3.2.R.3分析方法验证报告
3.2.R.4稳定性图谱
3.2.R.5可比性方案
3.2.R.6其他
（图谱编号是3
aria
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2022-11-11 11:32:11 -
想请问下群里的老师们，想撤回正在单独审评的原料药，是直接在CDE原料药登记平台上操作“申请注销”，还是说需要给CDE邮寄撤回审评的申请表呢？
撤回单独审评的原料药的理由先想清楚，先打电话CDE，与老师沟通，再以公文形式向CDE提交撤销申请表
aria
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2022-11-11 11:30:40 -
各位老师好，请问现在注册现场核查新药生产1批，仿制药生产3批吗？
前几年现场都要求三批的，现在好像一批也可以
aria
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2022-11-11 11:29:58 -
请教个问题，原料药是不是没有办法在申请人之窗里面查询主审人和进度的，是只有制剂可以吗？
查不到主审老师或许就没有安排，需要沟通.
aria
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2022-11-11 11:28:37 -
这来源于注册管理办法（修订稿）。药品注册管理办法（2020年令第27号公布）法条中有没有这句话，现在研究机构是不要求建立研究质量体系吗？
B证申请时就需要查质量体系
aria
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2022-11-11 11:27:38 -
各位老师，境内生产药品补充申请注册检验样品是由省局抽样还是自行送样？
凭补充申请注册检验通知书咯，一般都是通知省局的，不过省局会让市市场监督局药品科来抽样的
aria
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2022-11-11 11:23:35
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