各位老师，中午好！请问化药4类制剂申报，每册资料封面，主要研究者是不是一定要签字？是不是要加盖研究机构和申请人两个公章?

两公章是必须的

想问下，原料药保密资料或辅料保密资料在制剂申报资料递交时是如何递交的。供应商单独邮寄递交有啥需要注意的？

北京中国药研林中青：请教下细胞ATCC有，是一定要买他们的吗，国内公司也有，也可以提供质量报告和STR鉴定报告，可否用于药效研发

来源清晰，传代、改造情况明确，可以用。

问各位老师，化药4类制剂，从申报到批准，现在一般需要多长时间？

正常三年是要的。

老师们，生物制品的原液需要提供3.2.R吗？

看模块一的申报资料要求，CDE张凌超老师对资料要求有讲过的

请教个问题，创新药1期临床试验申请时是否须提供药品说明书，放在M1.3处？谢谢！

需要啊，临床申请用的说明书，1.3.1。

请教各位老师，我们现在的品种申请上市许可，仿制药，BE已完成。申报资料，“1.3.4 临床试验相关资料（适用于临床试验申请）”里面需要放相关资料吗，还是写不适用？

不适用。

大佬们，一个药品可以有两个处方吗？新增一个处方算是变更还是要重新注册呀，大佬们有没有遇到过这种情况

你指的是啥， 有不同规格处方配比不同的情况，比如 50mg 和 25mg 处方量不同

老师们，请教一下，已经拿到IND批件，现做临床I期样品，EOPC,UPB,除病毒等是否需要做？如果做，是否一定要等到有结果才能上病人?

需要。你们这些没做，怎么拿的批件呢？

各位老师，请教个问题，现在申请人之窗可以看到制剂关联的原辅包审评进度，请问有没有老师遇到过这种情况，就是制剂所用原辅包登记状态为A，制剂审评时却启动了关联审评？

有的A是以前的注册文号直接转A的，不是经过审评为A。新的药企想要使用该物料，会触发关联审批，有可能不过。但原来使用该物料的药企可以继续使用。