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请教各位，国外干细胞产品（国外已完成临床I期）授权给我司在中国区进行开发，我司要做IND注册的话，只能以代理人申请IND注册吗？是否能以申请人进行IND注册？
哪里生产的
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:53:10 -
各位老师，大家在办理《药品生产许可证》C证的时候，有没有接受现场检查？省局去现场检查吗？
办理时候不去
得等现场核查时候才去吧，产品还没批呢
注册圈柒柒
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2回答
2022-11-11 14:53:00 -
临床默示许可是不是能从申请人之窗上下载的？
可以。
Big
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3回答
2022-11-11 14:52:59 -
我们制剂用的原料药不放在原料药车间粉碎，也不放在制剂车间粉碎，想委托放在第三方GMP车间粉碎。
应该比较难实现，首先工艺不好注册，其次生产许可证该怎么体现，最后GMP符合性该怎么办等都不好解决。建议咨询药监局。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:52:09 -
各位老师，临床试验平台这里面的登记和备案有什么区别？现在这种模式许可模式还会发临床试验批件吗？
我现在主要是做生物制品创新药的，根据我的既往经验，临床默示许可制是没有纸质版的批件了，但是会发电子版盖章的临床试验通知书，我觉得这个通知书类似批件。
Big
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2022-11-11 14:51:57 -
前辈们，确认和验证区别在哪
确认就是：不管你用什么方法去设计只要达到了目的就行。例如方法确认：你可以自己设计对比实验，重复实验证明结果一致就行。 清洁确认：你自己随便怎么设计清洗方式，只要洗干净就行。 设备性能确认，不管你采用
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:51:51 -
请教一下，滴眼液原来是液体，现在想改成固液分离包装的。应该按照什么申报呢？
变更处方工艺
注册圈 饺子
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4回答
2022-11-11 14:51:46 -
各位老师，原料药备案光盘里面的全套资料，需不需要每个文件都要盖章？ 还是申请表和证明性文件盖章即可。然后以光盘盒 封面、档案袋封面盖章为主即可。
原料药登记的资料就是光盘和申请表吧，光盘盒封面，档案袋封面和申请表盖章就可以了
Big
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2022-11-11 14:51:40 -
请教下各位老师，一致性评价里面溶曲相似性比较，有说一定要每个介质F2都大于50吗，我们体内过了，体外某一个介质不相似也没问题吧？
BE等效是根本，溶出曲线相似性只是用来指导能否上BE的，但是要分析这个介质为啥不相似，自己的三批要相似，跟参比不相似问题不大
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:51:32 -
各位老师好，想要了解临床试验申请需要交资料？是按M4准备吗？
是按照M4格式来准备的。
Big
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3回答
2022-11-11 14:51:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
