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请教一下各位老师，做成口服制剂的原料药，用不用控制内毒素？
不用
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:02:13 -
请问下大家~药用辅料获得登记号，但是还没有转A。是不是不用交年报？
没转A也要交年报
Big
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2022-11-11 15:02:09 -
各位老师，如何查找某个上市药品的最近两年销售数据呢？
米内，dataline，要花钱买数据库的。
Big
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2022-11-11 15:02:01 -
各位，咨询个问题，一个药品有两个参比制剂，两个参比处方工艺不同，我能不能两个参比都仿制申报，就相当于一个企业有两个文号，相同名字规格的药品？
不能, 相同名字相同规格，上市后怎么区分？
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:01:56 -
请问大家 报IND一定要提交临床批生产记录和检定记录么？可是临床批还未生产？
不用交吧，可以用注册批次进行申请
aria
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2022-11-11 15:01:50 -
请教下，某进口辅料备案登记的给药途径是口服。实际上也可用于注射剂，质量标准控了微生物和内毒素。给开的授权使用书上也只给写口服，说是登记的给药途径就是口服。用于注射剂产品申报的话，该授权书会不会受到CDE质疑？
口服就只能用于口服；注射剂可以用于口服，口服不能用于注射剂，所以很可能会质疑，供您参考
Big
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2022-11-11 15:01:33 -
请问一下，原料药的，生产许可证，包含危险品的吗？还是具体危险品种还得有单独的生产许可证
危险品是需要安全生产许可证的吧?
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:01:21 -
各位，咨询一下，仿制药申报临床不需要做be的，稳定性几个月可以啊？
6个月
aria
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2022-11-11 15:01:16 -
各位大佬，知道受理号，怎么看对应的规格，有什么渠道呢？
如果是申请人自己，手上有申请表，可以知道数据核对码，能从NMPA进度查询关联到具体的规格
Big
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2022-11-11 15:00:58 -
请问老师，变更注册质量标准，不需要做稳定性试验吗？
忠实变更指导原则需要提供的资料！合理性研究包括质量研究，既稳定性！
注册圈毛毛
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3回答
2022-11-11 15:00:29
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