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像这种预填充，药械组合的，企业明确肯定是按药品管理，是不是也还必须在申报前去申请属性界定，得到回复后要附在资料里的？
不需要，这种是基本有监管共识的
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:09:59 -
请教个问题：已上市生物制品新增适应症，在用法、用量不变的情况下，申报资料药学部分是需要完全按照新药形式书写全部内容，还是只需要提供毒理批和临床批的生产和检验信息即可。原注册材料不是按照CTD格式书写，而且是很久很久以前申报的。
刚发了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》。
aria
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2022-11-11 15:09:53 -
请教老师：有Pre-IND的申报资料清单吗？
Application Form
Cover letter
Meeting request
如果有代理机构还需要委任书，供参考。
aria
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2022-11-11 15:09:51 -
请问：一致性评价批准后多久还可以用旧包装啊
这个正常情况是立即执行的，你这个需要跟地方省局申请也是可以，至于多久就看你沟通情况了
Big
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2022-11-11 15:09:30 -
请问，有预灌封装置的药品，申报需要做界定吗
预灌封的按药品管理
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:09:29 -
请教各位，生物药在报美国IND的时候，需要提供生产批记录扫描件吗？
需要的。
Big
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2022-11-11 15:09:18 -
办理生产许可证按巜注册管理办法》和《生产监督管理办法》，应静态，具有生产能力，有许可证才能注册品种，可以不需工艺验证？各省药监局观点？
不需要工艺验证，具有生产能力，是指你的质量体系和文件系统已经基本建立，人员基本配备，硬件设施满足生产要求，经过合适的确认
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:09:16 -
请教个问题：SANOFI CHIMIE是赛诺菲么？
是赛诺菲的旗下公司，位于法国。https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/sanofi-global-privacy-policy/list-of-san
Big
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2022-11-11 15:08:40 -
取得临床批件临床方案发生改变，走补充申请吗？昨天CDE发的文没有包含这块。
重大变更走补充申请。
aria
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2022-11-11 15:08:30 -
各位大神，有近期申报资料原料药单独申请的吗？看了20200430发布的原料药受理审查指南征求意见稿，有两个问题:1.光盘资料真的不可以出现文件夹吗？2.附件的封面都要按照模板要求提供封面吗？附件弄简单点的封面行不行？
光盘资料我们都是Word文档。没试过建文件夹提交。问题2按照要求提供，简单点的没有试过。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:08:21
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
