:类仿制药申报中，自研制剂与参比制剂的药学对比研究数据应该放在 M4 资料的那一部分?

4 类仿制药申报中，自研制剂与参比制剂的药学对比研究数据一般放在 3.2.P.5 的标准制 定依据下边。

请问：现在原料药登记时还需要提交上市后前三批工艺验证的承诺书吗？

这个还是要简单承诺一下的

BE备案也需要生产许可证上有该品种啊？我看BE备案信息表上有这么一个：

上面不是写了若没有可以不写吗？我这种没产生许可证的，BE照样做啊。

申报上市需要做工艺验证吗？

肯定要。

请问，CDE官网辅料备案中，进口辅料中，企业名称有好几个，是把生产和代理商都放在一起了吗

进口辅料，通常中间的名称是生产企业，第一个名称是持证商，第二个是生产企业，第三个是国内代理或子公司。进口辅料的企业信息还会变化，申报前还是需要再到公示平台核对一下。 中间第2个一般是生产企业，但之前

请问委托生产，受托方委托MAH对成品进行检验，可以吗？或者部分项目委托MAH检验呢？

直接委托生产，持有人检验。咋还委托出去又委托回来了。

制剂的原辅料控制原料部分写在 S4 还是 P4 呢？

A1:只是制剂报补充申请的话，放在 P4 即可。 A2:按最新的 M4 结构，原料药是 S1-S7。P4 是辅料。

各位大神，求助：原料药用的外包材（复合膜）也需要登记的吧？如果用没有登记的可以吗？

可以，但需要在原料药申报资料中增加外包材（复合膜）的申报资料，必须的。

大家好，请问一下，报IND的时候，用的原料药工艺是A，做临床时，用的原料药工艺是B，这样可以吗？获得临床批件后到实施临床前，通过什么途径实施变更？

粒度文件要求按ICH M4,80号文中的概要部分按M1要求提供，按80号文格式撰写资料，适合原料药/制剂首次注册申请？有没有法规 来源呢？

44号文规定