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老师们，IND阶段做了2批工艺验证批是否可行？IND申报阶段是否需要承诺对上市后连续三批进行工艺验证的承诺书？工艺验证方案和报告是不是要提供？
不用。
aria
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2022-11-11 16:28:44 -
老师们好，有人知道国内辅料申报需要至少几个月的稳定性数据吗？
6个月。
Big
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2022-11-11 16:28:10 -
国内药品注册分类中的上市或未上市，是不是按有没有批件划分就行？不需要知道是否上药典或通过GMP？
查NMPA官网的药品批准信息。
aria
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2022-11-11 16:23:11 -
：请教大家，关于化药制剂生产工艺信息表，制剂的质量标准，到底是提供放行的质量标准？还是货架期标准？有经验的战友吗？
货架期标准是单独提供的，工艺信息表提供的是内控
aria
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2022-11-11 16:22:19 -
准确度用校正因子计算结果的话，那每个供试品溶液都要进对应的自身对照溶液吗？
你可以用一个自身对照溶液计算所有的结果，没有问题的，只要你的供试品浓度很接近的话。在申报上没有问题，逻辑上是每个都要配的，但是你可以用一个算所有的。
注册圈-团子
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2022-11-11 16:21:51 -
面积归一方法要做准确度吗？
肯定需要，注意哈，方法指导原则没有给任何一种情况单独做规定。不要问这个情况需不需要做验证，没有任何的单独规定，意味着所有要求都是一样的，没有特殊情况。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:21:33 -
校正因子的可求证范围？
一般建议是0.2-5之间，但是如果你超过这个范围，只要准确度符合要求就可以。关键还是准确度，你加校正因子去算准确度符合要求就可以。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:21:18 -
带校正因子的准确度怎么做？
很简单呐。比如说，你的供试品浓度是0.5mg/mL,然后你加了0.5μg/mL的杂质进去，那你是不是加了0.1%的杂质。然后你就用校正因子的自身对照法去计算这个杂质含量是不是0.1%。如果是，两个0.
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:21:00 -
准确度用线性和精密度怎么计算？
这个简单理解为就不用管他了，你验证完线性和精密度之后呢，就不算了。就是如果你线性精密度很好的话，你不用管准确度了。比如说原料药的含量测定，就一个溶剂溶解，如果你线性很好，
每个点的校正因子RSD都很
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:20:44 -
怎么做计算质量守恒？
降解试验质量守恒有三种方式。一种是，你确认你的供试品浓度在线性范围内的话，你可以用总峰面积的比值。如果是已知杂质，需要加校正因子的就加校正因子。用校正后的总峰面积的比值来计算。
一般这种情况我建议9
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:20:22
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