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1.注册申报两个申请人，需要加盖两个企业的电子章和法人章么？2.每份资料文件也是都要两个电子签章么？
1.需要，2.不需要。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:23 -
我们新报了一个品种，目前受理了要提交核查用的光盘，之前补正过，刻盘的时候是分补正前补正后刻两个光盘吗？还是可以将补正的资料直接替换之前的刻盘，这样的话需要重新校验吗？
把两个文件放一个光盘里，不需要校验，选核查用光盘。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:59:27 -
我司IND申报已获得1 / 2 期临床批件，现阶段还未开展临床试验。现想转让临床批件，需要什么程序呢？
补充申请持有人转让。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:59:05 -
非eCTD网络传输预约确认以后，回执一般要等多久？
回执一般是次日。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:58:34 -
境外产品前置注册检验大致是怎样的流程？办理一次性进口是国家药监局申请吗？递交资料是向中检院递交还是省检验所递交呢？
向国家药监局申请，资料向中检院递交。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:58:18 -
我们打算申请药品生产许可证A证，省局说要做完BE才能申请，现在有这个说法么？
目前遇到的BC证办理均需要BE临床试验登记状态改为完成后再办理。江苏省、海南省。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:58:02 -
CPP是否有有效期呀？
同事之前打电话问的CDE，得到的回复。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:54:39 -
现场核查是40工作日内完成吗，还是40工作日内开启？
受理后40工作日内通知开启，完成审评40工作日前完成。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:54:01 -
3期临床沟通交流会议申请表，如果只交临床资料只沟通临床问题，只体现临床内容应该也可以的吧？还需要体现药学和非临床的内容吗？
如果只有临床问题可以只体现临床内容，但最好看看你们的临床批件，有没有要求药学和非临床就特定问题进行2进3沟通。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:53:44 -
IIT工艺跟 IND 申报有什么区别？生产是否需要严格的 GMP 环境？质量标准的制定有什么区别？
工艺申报没有IND内容那么多那么严格，有工艺规程质量标准，有质量体系，生产要符合GMP，备案通过后就可以执行，应该是跟医院合作，医院会提要求的吧。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:53:22
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