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全自动生产线，内包装的材料是涂胶纸和复合膜，产品出来后就是已内包装好了的，这样的产品初始污染菌要拆了包装单独检验吗？还是可以拿密封好后的内包产品进行检验？
必须拆掉包装，对产品本身进行单独检验，不能直接拿密封好的内包产品进行检测。正确的做法是在无菌环境下，使用无菌工具拆开包装，仅取出产品本身作为检验样品。取样，拆包，送检。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:45:57 -
临床期间变更持有人，是按补充申请走吗？
之前有过类似讨论，临床期间变更申请人，不需要申报补充申请，临床试验平台变更申请人即可，因没有实操经验，以上供参考。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:45:37 -
制剂变更原料药供应商，之前已经变更过一次供应商，我们要新增供应商的话，是不是与前一次进行对比就行，还用和最初供应商进行对比吗？
新增供应商需要和第一次获批时供应商产品进行对比。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:45:18 -
我们一个制剂品种，完成了校核，申请人之窗已看不到进展，NMPA显示还在审评中，同时接到了要求完善目录集的短信通知，但是一直没拿到批件，有碰到同样的情况吗？
我们也是这种，等下了批件再填目录集就行。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:44:45 -
已批准的说明书用法用量是每天160mg，我们想在这个基础上加细描述，如每天160mg（每天2片），这个按什么变更，还是省内备案就行？
如果参比制剂或者市场上同品种没加的话，不太好加，省局不一定收这个备案。我们有个用法用量由1000mg变更为1g的，跟省局沟通交流后走了微小变更。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:44:20 -
进行饮片不同产地研究时，产地是按省算还是市、县？
能按省的药材最好按照省来研究。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:43:56 -
国内原料药年报是只需要报告微小变更吗？
我们参考的制剂的模板，主要是报告微小变更，其他的简要汇总描述了一下。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:43:33 -
有个中药提取有效成分按化学药申报的原料药，生产设备由一层摆放，先变为上下两层摆放，设备本身没有变动，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，这种同一车间局部生产场地变更属于何种程度的变更？
变更的类别不是简单的根据条款判断，需要根据变更前后产品质量变化情况和风险点识别情况而判断。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:08:16 -
三期阶段小容量液体无菌制剂（预充针），不需要解冻、复溶、配伍配制等操作，预充针即开即用，还需要做临床使用稳定性研究吗？三期前，将西林瓶变更为预充针；当时未涉及这部分内容。报三期临床时也未涉及这部分。
需要根据产品性质、预充针结构等进行风险评估，然后才能确定是否需要做临床使用稳定性研究。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:07:40 -
我们的品种有两个规格，增加一致性评价标识的话，要分开申请吗，还是可以同一个申请表一起申请的？
按规格写申请表，需要写2个。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:07:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
