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我们恢复生产同时新增原料药供应商，现在问题是我们企业内部对原料药的内控标准为2025年版二部，原料药生产企业执行的标准是药品注册标准，现在审评老师提出“从材料来看，内控标准是低于原料药注册标准的”，这该怎么回复？这个会影响备案不通过审评吗？我们制剂持有人采购的原料药验收标准一定要按照原料药的法定注册标准来进行验收吗？
这种中等变更是省局审批的，省局是不想帮你承担风险的。你的内控标准比对方执行的注册标准低。可能存在历史遗留问题。建议可以从注册标准的下发时间和内控标准的制定时间解释，不行就变更内控标准，把之前的所有原料
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:36:01 -
药品注册申请不予批准，改进后可以重新申报吗？
可以，申请表28项需选曾经被不予批准，并写明原因。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:35:12 -
BE备案递交的时候，就会获得BE备案号对吗？这就算完成了BE备案吗？
资料提交后即生成备案号，30天后可开展试验。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:34:56 -
电子申报资料验证没有错误项，但有提示信息，这个有影响吗？
不影响。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:34:37 -
CDE通过问询式沟通交流要我们提交计算pk参数的浓度表格，还注明是excel的，但是xlsx格式没法提交，该走哪个途径？
把Excel插入到word里提交。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:34:23 -
某生物制品发生上市后变更，拟“增加原液原材料的供应商”。根据上市后变更指导原则，该变更评估为中等变更，需开展3批原液工艺验证；若评估认为对制剂有影响，则还需开展3批制剂工艺验证。为节约成本，计划开展3批商业规模的原液工艺验证；而对于制剂工艺验证，仅半成品配制按商业化规模进行，成品分装量则按小试规模执行。请问这种做法是否可行？
不建议这样操作，需要根据产品的工艺进行风险评估，然后根据评估结果与省局进行沟通交流。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:23:03 -
只申报一个4类原料药的话，和参比进行质量对比，必须要对比3批参比吗，还是一批就可以？另外稳定性研究不需要自制原料药和参比对比吧？
建议三批，因为三批才有统计意义，参比制剂稳定性是为自制样品稳定性提供参考和借鉴，原料和制剂杂质可能不同，原料稳定性不能全部借鉴制剂的稳定性，可以不做参比，可以调研原研原料申报资料信息并借鉴。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:22:47 -
滴眼液增加单剂量规格，多剂量上市时已做了动物刺激性安全试验，增加单剂量的补充申请还需要再做一次吗？仅处方上去掉了防腐剂，其余一致。
需要做。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:22:31 -
NDA首次申报采用光盘递交，补正时网络传输是否可以呢？
可以的。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:22:15 -
小分子化学创新药，不存在特殊工艺、设备，非高活性API，非急需药，拟缩短工艺路线，采用定制的起始物料进行NDA申报，CDE在哪些情况下不认可呢？
在临床阶段，CDE可接受尚未完全商业化锁定的分段生产安排，但这不代表NDA阶段会自动认可。NDA阶段必须重新以商业化注册工艺、起始物料合理性、GMP质量、供应商控制、杂质谱和批次可比性为标准进行完整论
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:21:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
