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请教一下各位老师，在NMPA办事大厅填写上市登记表后，是寄光盘吗？寄给谁？
上市申请吗？资料组。
aria
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15回答
2022-11-11 17:38:37 -
）各位大佬 ，想咨询您一下关于CTD文档撰写的问题：化药4类没有做过试验的， 2.4的非临床试验策略和综合评估哪些需要写吗？还有M4 是按参考文献写，还是直接写不适用？
要写，完成调研翻译填进去就可以啦。
aria
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1回答
2022-11-11 17:29:02 -
请教下IND申报中的药效学部分受试品必须要是中试样品吗？
当然得是中试产品，达到了中试才有代表性。
aria
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2回答
2022-11-11 17:28:29 -
老师们，这个怎么写呀？介绍一下产品基本信息，再写上“我公司用于临床试验的药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备，特此说明。”这句话可以吗
我觉得可以，就是一份GMP符合性声明。
aria
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1回答
2022-11-11 17:27:39 -
现在杂质都要评估基因毒性，很多杂质都查不到相应的毒理学数据，像NOEL，TD50等，像推荐的EPA，toxnet, compox等网站对于很多杂质都查不到相应信息。问下有没有哪位大神做过基因毒性杂质限度研究，望给与些指导。
你是新药还是仿制？
aria
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6回答
2022-11-11 17:23:06 -
请教大家一个问题：比如我司已申请通过药品批文，现在想增加规格，溶液是氯化钠，但是现在参比目录出的是溶液葡萄糖。这个时候走补充申请增加规格，用我原来的氯化钠可以吗？
新报1个和参比一样的吧，申请增加规格的工作量和风险与ANDA没很大区别。
aria
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2022-11-11 17:20:02 -
请问欧洲和美国药典对照品去哪里买呢？
找国内几个大的试剂公司，或者专门搞对照品的公司。
Big
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12回答
2022-11-11 17:15:15 -
想问下大家，注射剂发补中提到请提供效期末样品药包材相容性迁移试验结果，这个效期末怎么理解呢？加速6月？
这个不是根据稳定性来的吗？效期末，应该是长期的最后时间点。
aria
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7回答
2022-11-11 17:13:41 -
请问一下，国内的话，如果原辅料都不变情况下，只变更生产场地，还需要做临床试验么？
临床还是上市后？设备、工艺、中控是否完全一致？人员水平如何？换个场地一切都会变。
Big
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7回答
2022-11-11 17:13:31 -
老师们，请教个问题：一致性评价，显示在药审中心审评状态，目前进度是完成生产和研发现场考核后并已经完成第一次发补。想在审评中递交变更上市持有人申请，持有人从子公司变成母公司。这种情形是不是也适用于上市后变更管理办法中的持有人变更管理？
审评中可以对申请人名称变更可以书面告知CDE，并提交相关证明性材料，审评中变更持有人应该是不可以。获批后变更持有人的路径，就参考上市后变更管理办法。
Big
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8回答
2022-11-11 17:11:39
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