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咨询下各位老师，如果药品上市许可持有人发生名称变更，而不是主体变更，是否还是按照（三）药品上市许可持有人主体变更，提交审批补充申请？
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-09 14:13:45 -
想问一下各位老师，我们公司前段时间有个产品受理了，现在公司名称变更了，除了到申请人之窗变更，需要给受理的老师打电话说明公司名称变更的事宜吗？
请参考以下信息
注册圈-依依
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2022-11-09 14:26:48 -
原料药 dmf 登记的可以多个 CMO 吗？
国外可以，国内不是很清楚哈。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:11:36 -
在国外注册的API工艺重大变更问题：原料药API-1的重大变更，是否需要API-1的注册备案的官方机构批准了、且下游原料药API-2的注册变更官方也批准了、客户的API-1的制剂关联注册变更官方批准了，才可以进行重大变更吗？是三个必须都得到官方的变更同意才可以进行重大工艺变更，否则就不能实施变更吗？
变更研究可以同步进行，原料要重大变更提交官方批准后，制剂的重大变更才可以批准；原料重大变更批准后，即可以开展销售，制剂可以这个阶段开展重大变更研究申报（这个阶段风险较小），也可以用原料重大变更验证阶段
注册圈毛毛
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2022-11-15 11:53:43 -
各位老师，请问原料药这部分资料怎么撰写呀？求教~
不相关可以写不适用，相关就知道怎么写了。
Big
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2022-11-11 18:31:48 -
有个问题请教下各位老师，中间产品检测水分使用快速水分测定仪，生产车间和QC各有一台同型号的快速水分测定仪（不同人员操作），两台快速水分的测定仪的性能确认分别进行，快速水分的分析方法确认是否也需要分别进行呢？
一般来说中间产品（中间体）的检测是不能用快水。 只有中控可以用。快速水分测定不是通则方法，这个东西不太准确。受到的影响的因素很多。 要作为QC的检测方法可能需要验证。车间如果作只是作中控，可以进行对比
Big
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2022-11-11 18:30:35 -
各位大佬，请教，临床试验获得获批后，还要到省局备案吗？
各省局要求不一样，像上海局就还需要唉。
Big
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2022-11-11 18:22:54 -
各位老师，咨询一下，原料药完成了六个月长期和加速稳定性试验，备案时申请表中填写的有效期为12个月，那么样品剩余有效期最多六个月，但是送检样品时，要求剩余有效期不少于180工作日，请问这种情况该怎么办？
重新生产几批，或者等现场核查前提前生产好两批，另外再加一批动态批。
Big
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2022-11-11 18:21:02 -
各位老师，美国的膳食补充剂能作为我国药品（非处方药）的参比制剂吗？
为啥不找个药品呢？
aria
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2022-11-11 18:18:26 -
各位老师，我请教个疫苗的问题，它已经上市多年，现在补充申请，增加了生产线，现场核查的批次，也就是注册检验的那批，能否直接报到中检院，申请签批签发啊？谢谢
1首先补充申请需要批准，省局GMP核查同时也要过。
2.联系中检院做批签发，省局安排人给你取样。
3疫苗企业应该有驻场员，可以问问他们省局的意见，他们也很关键。
目前法规没有明确现场核查的批次能
Big
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1回答
2022-11-11 18:18:26
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