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成品批量和成品批产量有什么区别？
批量即一批的量，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。2010版GMP通则，批的定义下的解释。
aria
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2022-12-12 17:28:18 -
小试阶段起始物料的检验要做吗，可不可以不检验，直接用厂家提供的检验报告？
可以不检验，法规上没强制要求。
aria
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2022-12-12 17:27:15 -
2019-2021期间都有某皮肤外用品种OTC获批，但是查询参比目录，并没有公布，2022年4月才有原研，这种是怎么获批的呢？
现在都是转的OTC吧。我们有个品种我想试试能不能直接OTC。
aria
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2022-12-12 17:24:26 -
我们是CRO公司，受托做了一个原料药的登记（单独审评），状态为I，现有一制剂与其关联，该制剂也是委托我们研发的。那么制剂商购买的原料药分析方法是需要我们与制剂商进行转移还是原料药商与制剂商进行转移？或者原料商只提供标准、操规，制剂商直接检验就行？
看合规性吧，然后看你们合同怎么签。方法转移，也没固定到底谁转谁吧。但是方法转移这个过程要有。
aria
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2022-12-12 17:20:38 -
有办过原料药批文转让的老师吗，怎么操作啊，是不是跟制剂一样？
原料药现在不能转让,只能生产厂家自己登记。
aria
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2022-12-12 17:17:33 -
API厂家做过微生物药典方法的确认了，我们制剂还要做确认吗?
是。
aria
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2022-12-12 17:16:21 -
如果原料药之前质量研究的不全，比如毒性杂质没有研究等，那我制剂这边在原料是必须进行内控研究的吗？
如果确定有基毒的话，要研究的，原料药和制剂都要做检测，如果多批次制剂都低于限度30%，制剂可以不定，原料药内控可以选择跳检。但是像NDMA、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA
aria
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2022-12-12 17:14:44 -
这个配伍稳定性效期末参比制剂一定要做吗？
我觉得看你配伍后的可接受标准，如果不能确定的话，建议有参比的数据和你自己的做对比。
aria
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2022-12-12 17:12:53 -
一个原料药的问题，是不是有一个法规里有说原料药如果过期了，可以复检，合格后再次使用？买的是国外的原料药。
国内不行，国内是有效期，过期不能用了。国内没有明确的规定说可以。你报CEP和DMF都可以是复验期，但国内生产国内销售的只批有效期，而且复验期在国外也不是允许你无限制反复检验并延长的。进口原料药这个复验
aria
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2022-12-12 17:09:59 -
新报三类仿制药，国内已经有上市品种，那最后批准说明书的时候，适应症和用法用量会按照国内已上市的批还是按照原研说明书来批？
有可能的。
aria
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2022-12-12 17:06:26
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