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如果创新药批了大适应症临床批件，但是临床方案当时只交了其中一个小适应症的方案，现在如果想开其他小适应症临床，是重新报新增适应症IND吗？
重新报新增适应症IND。
aria
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2022-12-13 10:16:31 -
辅料变更，是否需要将变更的资料邮寄至CDE?中等变更？
中等变更走备案。
aria
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2022-12-13 10:15:54 -
API的标准参考厂家，那我们是需要做确认还是验证呢？
药典方法才做确认，一般做验证，看下药典验证和确认那两个指导原则。
如果API厂家得方法和药典一样的话，就做确认；不一样就做验证。
aria
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2022-12-13 10:15:13 -
一个罕见病产品，在国外目前做到3期临床，现在在中国IND获得临床默认许可，这种在国内开临床的话要从1期开始做吗，还是说可以桥接？
可以做个一期桥接下，建议事先和官方沟通下。国内还是要开展III期的，除非国外III期是多中心的，证明没有人种差异。
aria
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2022-12-13 10:14:42 -
相对保留时间差多少可以归属为同一个峰？是否有相关规定
：看你方法做耐用性时的相应峰的相对保留时间的范围，不同体系的相对保留时间变化情况可能不太一样，正相比反相敏感，保留时间长的比保留时间短的更敏感，具体有没有规定不知道。
aria
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2022-12-13 10:13:59 -
如果拟定的适应症使用周期是3~6个月，外用药，那么是否在申报IND时候，长毒用药周期仅进行一个月的，在2期临床的时候补做周期较长的长毒试验？
可以。
aria
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2022-12-13 10:13:26 -
有没有哪里有要求如果企业需要取得B证，必须要完成工艺验证才可以？
正式文件里没有，具体的去找省局生产许可证核发的程序。
aria
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2022-12-13 10:12:26 -
现在审评期间补交稳定性数据还是发公文吗？是公文电子通道和纸质的都要交吗？
先和审评老师沟通，同意后通过电子提交通道或沟通交流交电子版，再交纸版。
aria
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2022-12-13 10:11:29 -
对于药品的商业化批量的最少要求有规定不？只看到注册批的，没看到商业批的要求，生产厂家的产能比较少，他们担心少了CDE不批，这个有要求么？
一般情况下你的验证批量就是你前期商业化批量。
aria
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2022-12-13 10:10:49 -
如果一个公司已经拿到临床批件了，完成一期临床，现在我们公司打算把项目接过来接着做临床，变更临床申办者是怎么个变更法？需要走补充申请吗？
不用，具体我忘了，几年前的事了，我记得先是原申请人在临床平台上做变更，接手的人再在临床平台上做变更。不需要补充申请。
aria
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2022-12-13 10:09:11
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