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增加适应症有保护期吗或者可以申请专利吗？
增加适应症可以申请专利。
aria
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2022-12-13 10:36:18 -
国外实验室，接受FDA的GLP检查，会有检查信公布出来吗？
有，但公布时间很长，我们是17年接受的核查，19年才在fda官网看到。
aria
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2022-12-13 10:35:29 -
制剂中用到的去除的溶剂需要进行登记吗？
结论是理论上算处方，按照辅料管理，应该列入申请表和工艺信息表，但不写入说明书。
aria
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2022-12-13 10:34:34 -
进口膏剂类中成药，变更包材由玻璃瓶装变为铝膜袋装，袋装包材为已登记备案A类，这种是按照中等变更报国家局审批吗？
我理解是报国家局。
aria
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2022-12-13 10:32:38 -
乙醇在制剂中若作为溶解分散剂使用，会列入辅料清单吗?
要列的，注明是最终去除溶剂就行了，质控还得研究残留水平问题
aria
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2022-12-13 10:21:10 -
进口注册检验的样品是一倍寄送到中检院，剩余两倍到口岸检测所？还是说三倍量都先给中检院，由中检院自行分配？
样品是一倍寄送到中检院，等中检院分配，两倍到口岸检测所，先登录提交信息，等平台通知。
aria
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2022-12-13 10:19:50 -
同一个国外MAH，两个国外的产地，能申报进口吗？如果能，批准后是不是有两个批件？
这两个产地是同一家生产厂还是不同生产厂，目前国内只批一家生产厂。
aria
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2022-12-13 10:19:18 -
一个注射液，拟准备进行包材变更（玻瓶、软袋改直立软袋），需不需进行安全性试验呢？
我们一个包材玻璃改塑瓶没做安全性研究，批了。
aria
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2022-12-13 10:18:44 -
制剂关联原料药进行审评，原料药的登记状态为“A”，证明已经跟其它制剂审评过了，原料药还要再次缴费么？
不用。
aria
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2022-12-13 10:17:36 -
申报IND阶段化药冻干粉，包材相容性要研究吗？就做个稳定性研究行不行呢？
I期一般不用，二期视情况开展。
aria
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2022-12-13 10:16:59
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