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同一个品种，一个持有人，2个生产场地，可以同时申报吗？还是说获批一个后再按照生产场地变更（增加生产场地）申报呢？
同一个品种，一个持有人，2个生产场地，同时做三批工艺验证、对比研究、稳定性考察，应该可以同时申报；也可以获批后按场地变更申报。
aria
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2022-12-13 10:56:42 -
车间片剂生产线已通过GMP符合性检查，同一条生产线下生产的创新药，上市前还需要申请GMP符合性检查吗？
上市前需要和省局进行沟通交流，然后省局根据品种情况，结合往期该生产线检查情况确定是否需要进行GMP符合性检查。若在效期内一般不用，但大概率会进行注册核查的。
aria
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2022-12-13 10:56:09 -
原研药国内外增加了适应症，那么作为国内仿制的新药（口服制剂，视为过评）是不是可以申请增加这个适应症呢。如果可以的话需要做临床试验么？
如果原研在国内增加了适应症，则该产品的临床有效性得到了验证，国内可以补充申请增加该适应症，不需要临床试验。如果原研在国外增加了适应症，国内仿制药还没有该适应症，则需要申请临床，增加适应症。
aria
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2022-12-13 10:55:16 -
国内特有、无参比制剂的品种，现在想进行生产工艺变更，是否只参照变更的指导原则即可？会被要求做临床吗？
如果中等变更，问题不大，如果重大变更，则需要根据品种情况进行安全性、有效性评估。变更具有关联性，工艺的变更一般涉及面较广，大概率是重大变更。国内没有参比，建议尝试申请自己作为参比，然后和自己变更前的比
aria
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2022-12-13 10:54:39 -
有些标准复核是需要到中检院进行复核的，请问符合那些条件的品种需要到中检院复核？有法规规定到这个具体问题吗。
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）
aria
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2022-12-13 10:53:21 -
医药中间体有没有行业标准？想购买其他厂家的原料作为医药中间体，不知道有没有行业标准依据?
按我的理解医药中间体一般是指原料药项目，有没有得看你的医药中间体是什么化合物，常规的化合物可能会有行标或国标，医药中间体这个名词是没有行标的。
一般是查国标，如果有的话，可以参考，大概率是没有的。我
aria
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2022-12-13 10:52:17 -
M1里面建议：“新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程。”如果是抗体新药是交“工艺信息和质量标准”还是“制造和检定规程”？
化药-工艺信息表，生物制品-制造和检定规程。
aria
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2022-12-13 10:49:42 -
我们一个产品总共有6步，在第2步中使用甲醇作为溶剂，中间体检测甲醇残留为0.04%。在第6步中加入磷酸作为反应溶剂，那么在成品中是否需要检测磷酸酯的水平？3、4、5三步都没有使用甲醇？
可以作为监测项，多批次监测，不定入质量标准，但是前提，你的磷酸酯要低。
aria
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2022-12-13 10:47:34 -
原料药的CEP证书的有效期是多长？
首次5年，后面就是长期，除非你有变更。
aria
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2022-12-13 10:39:01 -
一个中药新药，研究所+企业，申报生产，是否可以两份新药证书，一份给研究所，一份给企业？如果是批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。那研究所的贡献就无法体现了？
参考信息：
aria
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2022-12-13 10:37:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
