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国外已经做过二期临床的，如果想在中国注册，需要从一期做起吗？
一般是。
aria
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2022-12-13 13:52:19 -
某冻干制剂，参比制剂处方中注射用水是7ml，自研产品想改成4ml（仅冻干前的浓度不一致，但是规格是一致的），《化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求》中明确要求注射剂中辅料用量与参比制剂相同（95%~105%），基于这一点处方中注射用水由7ml改成4ml肯定是不能接受的，但是，冻干制剂最终水分是要去除的，在不影响质量一致的情况下，是否可以接受呢？
处方一致是指成品中的处方，不是指你生产处方，比如胶囊的制粒，制软材的时候溶剂本来就是按需使用，不可能说我每个批次的处方不一样吧。
aria
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2022-12-13 13:50:45 -
如果A公司没有GMP资质可以生产IND的原料药，租用有资质的B公司场地，但是所有的操作都是A公司的人员操作，包括生产放行等，这样法规上会有问题呢？
原料药不能委托生产，临床批次生产要求符合GMP要求，A公司的员工按道理来说是不能操作B的设备的，因为不能确认是否进行过相同的、符合GMP要求的培训。
aria
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2022-12-13 13:49:16 -
临床试验用样品外包出去生产了，外包生产商又把其中一部分的工序外包给了第三方，这样可以吗？
不可以。
aria
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2022-12-13 13:48:22 -
对于包材的相容性研究，对于原液和制剂的储存容器，提取试验是不是1批原液和制剂来做提取物试验就够了？包材也都是一批？
我们滴眼剂的包材相容性模拟提取试验也是提供了一批包材和一批制剂。
aria
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2022-12-13 13:47:59 -
异常毒性一般是什么制剂必须要求做的？
参考信息：
aria
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2022-12-13 13:47:11 -
你们申报资料S.4中的分析方法写到什么程度？这种可以吗？是不是太简单了
详细程度的判断：专业人员照着你写的方法能重现出来的就可以
aria
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2022-12-13 13:46:10 -
大家有没有做过给药途径变更的：静脉改皮下注射，是否可以用静脉毒理学研究支持皮下给药的临床申报，除了局部安全性需要做新的，其他是否可以不需要开展皮下给药的毒理学研究呢？
可以不用，但还是要看项目具体情况。适应症没变。
aria
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2022-12-13 13:45:21 -
有没有人报过国内改良型创新药？问一下国家局要求的要有明显临床优势，指的是什么？成本优势算不算？
应该是对患者治疗效果，住院负担和风险获益等方面。
aria
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2022-12-13 13:44:28 -
已上市产品变更长期稳定性研究方案属于什么变更，需要进行什么操作？
企业自己做变更就行。因为方案的变化，不影响实际产品质量，产品是啥样就是啥样。只是企业缺少某些数据的积累，不过做变更都是要做好评估的。基本的稳定性方案要求得满足吧，首末点全检之类的，只是单纯从注册申报角
aria
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2022-12-13 13:41:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
