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3类或者4类的口服溶液剂的仿制药，在浓度一致的前提下，装量是否可以和参比制剂不一致？
可以的。只要符合用法用量就行，而且案例挺多的，比如地氯雷他定口服溶液，获批的几家浓度都和参比一样，但是有四种装量。
aria
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2022-12-13 14:05:39 -
就是我们有一个香港的老化药，一个证包含两个包装规格。我知道在新的办法之前，一张IDL只有两个包装规格，但是现在是一张证可以有多个包装规格了。那针对我们这种“老产品”，现在想新增一个包装规格，是会新发一个证，还是原证收回，发个新证，上面有3个包装规格。
参见药品注册管理办法第一百二十三条，不因上市后变更改变文号，因此不会新发一个证，而是出具一个药品补充申请批准件。将原药品批准证明文件（俩包装规格的批准文号）和该补充批件配合使用。其中的bug在于，按照
aria
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2022-12-13 14:05:04 -
精麻毒放类的原料药的一次性进口是如何申报啊？
先立项备案，获批立项后才能办理进口手续。
aria
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2022-12-13 14:04:20 -
对于当前新申报的原料药，是否需要对工艺验证批完成6个月稳定性考察才会被受理，还是可以凭中试批次数据就行？
现在要求是代表性批次6个月稳定性数据，同时要完成生产工艺验证。
aria
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2022-12-13 14:01:12 -
这条法规是否说明了I期临床样品的原辅包可以不进行检验，直接拿厂家COA即可生产临床样品？
v
aria
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2022-12-13 13:58:45 -
资料撰写模块2及模块3的S部分需要提供原料药研究的详细资料吗？还是只写在CDE上的备案登记号就可以了？
有登记号就不用提供了，再说也不一定能要到详细资料啊自己另外做的一些研究可以放在S部分。
aria
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2022-12-13 13:57:27 -
这个出厂检验报告单可以是研发试验室的么？还是必须是QC实验室？
注册检验用的话，这两种我给上海所都交过，没提出过问题。我理解的，就是给省所检验结果做个参考。
aria
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2022-12-13 13:56:07 -
原料药工艺验证的起始物料用了两个质量标准，主要是有关物质的杂质和限度不同，这怎么整 ？当初建两个标准的目的，一个用于出口，一个应该是用于国内。
那就两套并行，报国内体现国内的就好了，如果做合集，就评估，估计就是按最严的来。
aria
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2022-12-13 13:54:43 -
如果不选择单独审评审批的话，刚开始登记需要缴费吗？
需要的，就和制剂一样的。
aria
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2022-12-13 13:53:47 -
杂质的结构确证除了液相核磁和质谱外还需要做哪些内容呀？紫外红外元素分析这些要做吗？
通常能确认结构的就行，不复杂的结构核磁和MS基本可以了。
aria
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2022-12-13 13:53:17
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