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现在开展3期临床试验，需要给伦理委员会3期临床试验的批件么？或者其他什么文件么？
每个医院要求不同，有的有临床批件就行，有的医院还要沟通交流的那个页面截图，有的还要会议纪要。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:04:23 -
DSUR首页签字批准人是我们申办方签字和批准吗？因为大部分是临床内容，所以第一版委托CRO写的。
是的。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:03:50 -
接受境外持有人委托生产，然后境外上市的产品，申请上市前需要办理‘出口加工批件’类似的证明文件吗？
现在可以给未在国内上市药品出具COPP的。以前都要在国内上市的产品才能出具COPP。问清楚委托方，COPP是香港注册必须的东西吗？然后再问省局，你们这个情况是否要上传档案信息。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:03:34 -
是先有药品生产许可证，才能申请药品批文吗？
这里指药品研制机构也可以成为持有人，这个持有人如果没有生产企业可以委托生产，但也要办理B证生产许可证。不管是自己生产还是委托生产，都需要先取得药品生产许可证，才能申请批文。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:02:31 -
上市后补充申请事项涉及到质量标准的，注册检验只检测变更的项目还是全检？
如果只涉及质量标准变更，做单项检验复核就可以了，之前有增加检测项的补充申请，注册检验和复核只做该项目。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:01:41 -
已批文转让（多规格），审评费用是首个规格0.96w，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费吗？
是的。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:01:17 -
有生物制品上市申请前不进行pre-NDA的直接上市注册申请的经验吗？
有过，24年的时候这么做过，能受理，但会被老师质疑，审评老师非常不喜欢这种行为，后来就没这么做过了，建议还是开个会。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:00:48 -
3类和4类化药仿制药，申报上市申报资料中模块四非临床内容，写不适用还是需要提供原研的药理毒理研究资料翻译版呢？
不用提供。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:00:30 -
在国内进行一个原料药的登记，起始物料是公司自产的。那登记资料中起始物料审计报告这个是直接说明一下情况就可以了吗？
自产的起始物料可以不需要。
注册圈柒柒
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2026-01-28 10:00:11 -
是在哪个法规要求新药注册现场核查与上市前GMP符合性检查同步、仿制药可以考虑分开？
《药品注册管理办法》“第四十七条 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查；对于其他药品，根据风险评估决定是否开展生产现场核查”。对于创新药，都需要进行注册核查，对于仿制药，
注册圈柒柒
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2026-01-28 09:59:54
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