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如果一个3类仿制药CDE要求做临床（BE不能批），本公司做大临床后申报上市后其他公司是不是就可以通过做BE申报上市了？
9.14号CDE老师培训时提到了，一般是第一家要求做大临床，后边也会要求，否则不公平。
aria
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2022-12-13 15:21:18 -
参比制剂备案很早就公示了，近期产品持证商变更，NMPA查询该产品的持证商也已完成变更，那企业还需要向参比制剂遴选平台提出申请变更吗？（现在参比制剂公示目录里还显示旧的持证商）
企业需要向参比制剂遴选平台提出申请变更。
aria
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2022-12-13 15:12:30 -
"YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）"是强制性国标吗?
技术指导原则不具有强制性与正式法律效力，不属于技术标准与技术法规；在我国行政法律体系内，技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准，具有行政规范性文件的属性特征。
aria
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2022-12-13 15:11:49 -
原料药包装的问题，正式稳定性样品包装是封口，将来车间生产销售的时候是扎口，这样可以吗？
稳定性包装应该模拟市售包装，如果上市是聚乙烯袋扎口加纸板桶，稳定性也需要如此包装。你说的这个情况相当于放宽，风险升高。
aria
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2022-12-13 15:10:59 -
一个3类的口崩片，该口崩片国内无临床数据，但其原研片剂已在我国地产化。上述情况下想仿制该口崩片应该进行的是验证性临床还是BE试验即可呢？
BE试验即可。
aria
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2022-12-13 15:09:50 -
国内临床试验期间新增规格的话，药学，非临床和临床分别需要做哪些研究呀？
选择适宜的制剂性能相关指标、安全性相关指标 对变更前后产品进行全面质量对比，酌情开展稳定性研究，必要时还需结合临床试验方案开展相应的配伍稳定性研 究（如适用）。在药学对比研究结果显示制剂质量存在显著差
aria
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2022-12-13 15:09:19 -
辅料不打算登记，在制剂NDA的时候提供辅料的研究资料，研究资料的要求是不是和登记资料要求一致啊？
可以参考辅料登记资料56号文等的要求。
aria
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2022-12-13 15:08:44 -
ICH M4Q里3.2.S.2.4中对于生物技术产品附加要求提供支持贮藏条件的稳定性数据，这里要求的内容和3.2.S.7有什么区别呢？
ICH M4Q里3.2.S.2.4中对于生物技术产品附加要求提供支持贮藏条件的稳定性数据是指中间体；3.2.S.7是指成品。
aria
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2022-12-13 15:00:01 -
我们现在打算做5.2类进口注册的代理，那么国外拟进口的样品在批准前如果要进口到国内进行前置检验或者做一些研究工作的话，是走一次性进口的程序吗？需要准备哪些资料？
是的，需要准备申请表、申请报告、真实性声明、说明书翻译件、一致性承诺书、参比制剂用途承诺书、持证商和生产商材料等相关材料，在网上办事大厅提交资料，受理后缴费，发一次性进口批件。
aria
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2022-12-13 14:59:09 -
进口的5.1类新药，在提交NDA申请前需要进行原料药登记吗
需要登记。
aria
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2022-12-13 14:58:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
