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注册批原料药可以用于生产上市药品吗？
生产了也不能卖，如果你没转A。如果验证前的，别用了。
aria
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2022-12-13 15:49:43 -
已获批的原料药的检验方法属于法定方法吗，制剂生产厂应用时为什么是做方法确认，而不是验证或转移？
已获批的原料方法是法定方法。方法确认适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。
aria
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2022-12-13 15:47:59 -
国内有自用原料药不申请备案，只在上市时候提交资料的例子吗？
这问题在群里讨论很多次了吧，有群友说这种情况可能导致原料药变更的时候省局不受理，因为没有登记号。
aria
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9回答
2022-12-13 15:45:30 -
大小规格一起报，完全等比，小规格需要跟小规格的参比对比溶曲吗？我们现在就是跟大规格对比了，然后满足豁免临床要求
这个一般来说是和大规格的比，但是有的品种大小规格参比本身曲线就不一致。
aria
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2022-12-13 15:32:41 -
与参比制剂浓度不同的注射剂可以改成与参比制剂浓度相同进行一致性评价申报吗？
参考信息：
aria
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2022-12-13 15:27:22 -
申报品种的效期，可以比参比制剂长吗？假设参比24个月，自制能定36个月吗？
初始申报阶段的暂定有效期是不能比参比制剂更长的。上市后的稳定性数只要能够提供充分的支持，是可以比参比制剂更长的。
aria
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2022-12-13 15:26:20 -
MAH持有人计划跟A状态原料药关联审评，除了原料药授权书外，是否需要原料药分析方法验证相关的整套资料？我们是原料药厂，有客户要我们A状态原料药全套的分析验证资料说是用于MAH申请人产品申报，所以想了解下这些资料对MAH产品申报是不是必须的？自动转A的原料药
愿意就给，不愿意可以不给。你们提交的关联审评登记原料药资料本来就有分析验证资料对吧。
aria
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2022-12-13 15:25:46 -
公司想开发一种产品，原研是片剂，适用于成人，现在想开发为干混悬剂，用于儿童。但是现在想让产品尽快上市，领导想还是按原适应症申报（等上市后再新增儿童适应症），那现在只改变剂型的话，CDE会不会认可这种改良呢？（对于成人来说片剂改为混悬剂意义不大，但可能对部分有吞咽困难的老年患者有益）要是先按成人适应症上市的话，感觉改良的理由就不那么充分了。
减负增效，改善依从性，改剂型总要有点理由。
aria
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2022-12-13 15:24:23 -
生物制品的辅料也是登记备案，与生物制品关联审评吗？
是的。
aria
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2022-12-13 15:23:07 -
第一种情形：同一家公司名称下，两个生产场地，相距10公里左右，一个质量体系（除生产外，其他人员基本相同）和组织架构，符合GMP要求吗？第二种情形：如果是两家公司（但法人相同），上述情况还符合GMP吗？需要有单独的质量体系和组织架构吗？
第一种符合GMP，第二种需要有单独的质量体系。
aria
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2022-12-13 15:22:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
