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有没有指导原则说注射剂仿制药一定要做安全性评价？
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求里有提到过
aria
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2022-12-13 16:19:38 -
原料药的元素杂质应该依据什么研究呢，是否必须进行风险评估？
一般是按照ICH Q3D的要求对1类，2A类的元素杂质进行相应的风险评估，第3类 元素 主要是钡(Ba)、铜(Cu)、锂(Li)、锡(Sn)等。注射和吸入给药，除非给药途径的PDE超过500ug/da
aria
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2022-12-13 16:18:36 -
生产药用辅料，可以分段生产吗？一段生产粗品在一个地方，另一段生产成品，在一个地方，这个样申报允许吗？
我们制剂这样做过，辅料不确定。
aria
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2022-12-13 16:17:45 -
一致性评价产品适应症必须与参比制剂完全相同吗，可以按照国内适应症申报吗？
必须与参比的适应性一致，8月份才报过的。国内的适应性加了也叫删了。
aria
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2022-12-13 16:16:09 -
现在新申请CDE申请人之窗账户还是这个要求么？U-KEY申请具体流程有么？
参考信息：
http://help.bjca.org.cn/ypjd/business/ypjd_bsonline.html
aria
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2022-12-13 16:12:29 -
III 期临床试验的样品是中试规模还是商业规模，在哪个文件里有规定吗？
文件不会规定的那么细。最好是商业规模，一来你III期用量本来就很大，二来你后面要是再扩大批量，那就要干等时间，拖延了申报进度。
aria
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2022-12-13 16:10:54 -
1期临床申报前，原料药和辅料一般要研究到什么程度？对购买的物料直接检测就行还是需要做一下方法验证？
辅料可以直接检测，最多微生物/内毒素做下方法验证。
aria
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2022-12-13 16:10:09 -
邮寄纸质版申报资料要求提供承诺书，这个承诺书是什么？
就是这个承诺书的纸质版。
aria
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2022-12-13 16:09:19 -
生产许可证B证、C证企业办理时，要求营业执照上的范围是不是都是“药品委托生产” ？
有的有，有的没有。各省管理模式不一样。委托与受托主要体现在生产许可证上。
aria
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2022-12-13 16:06:56 -
有遇到过批件留作业要求在规定时间内申报补充申请，但是超期完成申报的吗？CDE还会受理吗？
会，但是要先打公文进行说明。
aria
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2022-12-13 16:03:38
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