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基于临床终点的BE是否就是指仿制药的验证性临床？
一般来说临床终点的生物等效性研究需要包括受试制剂、参比制剂和安慰剂。也就是说，需要证明受试和参比制剂之间的生物等效性，同时也需要分别证明受试及参比制剂与安慰剂的优效性。总体的试验设计应该是随机、双盲、
aria
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2022-12-13 16:32:52 -
原料药的起始原料，如果是一个AR级别的试剂（化工词典上收录），是否可以不用厂家提供生产工艺（买的少，一般厂家不给提供），工艺路线用词典上的制备路线来分析起始物料的杂质，可以吗？
不可以，除非可以有数据证明词典上的制备路线产生的杂质与厂家的生产工艺产生杂质一致。
aria
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2022-12-13 16:32:18 -
原进口标准紫外鉴别项是在200-450nm供试品主峰的紫外吸收光谱应与对照品溶液主峰的紫外吸收光谱相同。实际光谱在300nm以后无吸收。注册标准能把原200-450nm的扫描范围改成200-400nm的扫描范围么？
仿产品不是仿标准，根据申请人自行研究数据，拟定注册标准，提供数据支持，可以修改。
aria
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2022-12-13 16:31:44 -
一款注射液，原研未进口，国内有上市，原研与国产适应症一样，规格不一样，用法用量也不尽相同。按照说明书，原研的用量范围在国产用量范围之内。这种情况，依然是按3类申报吗？如果是3类，需要做临床吗？
按3类申报，可以结合国内外上市产品临床使用情况申请免临床。
aria
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2022-12-13 16:31:00 -
新药临床期间新增适应症，药品代码可以变更吗，是重新提交临床申请吗，1期临床是否可以共用？
新增适应症需要重新提交临床申请，1期临床应该可以共用。
aria
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2022-12-13 16:30:28 -
辅料CEP申请可以自行申请吗？还是必须通过国外代理呢？
可以自行申请。
aria
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2022-12-13 16:29:54 -
参比制剂进口，除了申请参比制剂进口批件外，需要做进口备案吗？
不需要做进口备案，参比制剂进口流程，供应商提供需要进口的参比制剂信息，申请人申请一次性进口批件，供应商办理原产地证明、通关，进口到国内。
aria
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2022-12-13 16:28:44 -
参比制剂目录中产品持有人发生变更，是必须重新开展参比制剂遴选申请吗？有没有更快捷的方式？我遇到的问题是，如果递交参比遴选申请，按照资料要求是要提供安全有效性数据，但这个产品没有审评报告。
如果产品本身已经是参比制剂，只是持有人发生变更，可以在申请资料里进行相应说明。
aria
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2022-12-13 16:28:06 -
新增规格合并一致性评价，直接与参比制剂进行质量对比研究还需要与之前的规格进行对比研究吗？
我没有实例，从理论上来说如果减免临床的话新增规格需要和原规格进行对比研究，如果不减免，理论上来说可以不用，但是法规上新增规格是明确要求要和已上市的原规格对比的，并没有说要和参比对比。
aria
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2022-12-13 16:27:15 -
一个法规问题，今年5月份下发的关于药品管理法实施条例的征求意见稿，持有人章节中第69条内容关于分段生产管理的要求。对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。对于生物制品来说，是否意味着原液可以跟制剂分开段生产，委托不同的生产企业进行分段生产。只要确保生产过程涉及的多个生产地址拥有一套统一的质量保证体
新冠疫苗之前，国内确实没有先例，目前看好像不行，除非品种和新冠疫苗属于一个级别。
aria
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2022-12-13 16:24:38
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