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临床试验申请受理时，需要申请人提供生产许可证吗？
不用
aria
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2022-12-13 16:44:52 -
我们申报临床的制剂产品的一个辅料生产企业，想跟我们做关联审评，请问该怎么做呢？是单独审评还是与制剂申请关联审评呢？这种辅料在CDE上是I状态。
辅料没有单独审评审批流程，就是做辅料备案。审评你们资料的时候就同步审评辅料资料了。辅料在CDE上是I状态，那就是已经备案了，你直接引用就可以。
aria
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2022-12-13 16:43:50 -
IND阶段临床批样品超拟定的有效期，但检测合格，是否能继续使用？还是要延长有效期后才能使用？
新生产临床用药品，不是更快一些吗。
aria
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2022-12-13 16:43:14 -
我司有个产品申报的是20万片，后来想扩大产能至25万片，设备工艺参数等都不变。请问可以年报增加批量，然后两种批量共存运行吗？
已上市品种的话，扩批量在10倍以内，属于微小变更，可以年报体现。
aria
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2022-12-13 16:42:26 -
IND批件上体现的是A和B公司，临床试验公示平台会自动抓取IND批件上的A和B公司作为申请人。但实际操作临床的是B和C公司（有协议证明），所以试验方案，IB，标签等等涉及申办方的文件上，仅有B和C作为申办方。这样的情况，也就是材料上的申办方（B,C）和登记平台上的申请人（A,B）有出入，是否会出现问题，比如法规不允许？公示不批准？伦理不通过？
可以转移，临床登记模块。
aria
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2022-12-13 16:40:41 -
药品持有人持有的多个规格品种，是否可以只转让一个规格的持有人，是否有法规规定？
以前的技术转让是必须全部转的。药品技术转让注册管理规定，持有人变更没有明确。按法规原则是是不允许只变更部分规格的。
aria
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2022-12-13 16:38:52 -
仿药验证性临床申请临床批件的申报资料有参考的法规吗 主要是想了解下临床和药学需要提交哪些资料？
按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。临床提供临床方案、研究者手册、统计管理计划等相关资料，药学提供处方工艺研究、质量研究、
aria
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2022-12-13 16:35:33 -
持有人向FDA提交ANDA申请，如果计划后期委托别家企业做生产，那么项目有关的FEI DUNS NDC等等一系列信息该怎么申请呢？可以这么操作吗
任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。生产企业申请较为合适。
aria
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2022-12-13 16:35:08 -
模块一的相关检查信息（现场主文件清单），对于委托生产的品种，主要是写MAH还是受托生产企业的信息啊？
主要是写受托生产企业的信息。
aria
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2022-12-13 16:34:38 -
工艺验证3批的成品收率范围有要求吗?
成品收率是经济指标，工艺验证没有明确要求，需要申请人自己评估是否合适。
aria
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2022-12-13 16:34:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
