-
申报IND的药学研究信息汇总表的这里，方法学验证是简单概括一下，还是要把具体的主要项方法验证总结汇总表格放进来？
方法学验证总结，和M3中药学里面的方法学总结一样。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:09:35 -
补正时，除了补充的资料，还要交其他的吗，补正说明、承诺书之类的？
承诺书要重新交，因为核对码变了，补正说明可交可不交，交的话，老师方便看。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:09:18 -
说明书修订的话是一定要放样稿吗？可以只放文字版吗？
修订后的文字稿就可以，不是非要设计后的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:09:03 -
中药保护申请，是在中药保护品种审评管理系统中填报申请表打印，然后直接将纸质资料递交给国家药品监督管理局吗？
北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局食品审评中心（C座一层），材料寄送地址是这个。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:08:46 -
有没有补正超过一个月递交的情况？不太确定补正通知的30日是自然日还是工作日呢？通知书上只说30日内，看注册管理法好像是按工作日算？
最好和受理的老师沟通一下说明需要超时的原因。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-03-31 15:08:24 -
索引 List of Type II DMFs Available for Reference 清单中的API，是不是就不重要支付GDUFA费了？
是的，补充下这个API还得是激活状态，也就是A，它这里是DMF list。通过CA后是可引用list。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-03-31 15:08:02 -
临床试验批准之后需要在一个月内进行登记，但是那时候还没有伦理委员会批件，没法完成登记，应该怎么办？
我们首例入组前填。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-03-31 15:07:27 -
用eCTD资料提交中国注册，现在资料还需要全部文件盖章吗？
不需要。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:07:02 -
发补注册检验还未完成，但资料中提供了注册检验接收通知书，网络传输了原料药发补资料，系统还是出现这个提示，是什么情况呢？
CDE收到检验部门复核报告才开始启动审评并计时。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2026-03-31 15:06:47 -
FDA DMF新辅料，没有非临床的数据有可能做成DMF登记吗？
可以。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:06:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
