BE备案的时候，对于外购原料药登记状态为I的，会去完整填写BE备案表格中关于原料药的内容吗？因为有些资料供应商是不会提供给我们的。

没提供。

办理药品出口销售证证明的产品必须要办理出口档案吗？

看怎么理解“开展出口药品业务”，我们是有实际出口的会办理出口药品档案，还在初期的暂时没办。具体建议问一下省局监管药品出口的。

原料药工艺验证用于上市申报，第一批中间体检测合格后就在生产线上生产第二批，第二批中间体检测合格后就开始生产第三批可以吗？大家有遇到这个情况吗？

可以的，只要验证前排好验证计划，按计划进行即可。

药械组合产品的界定的第二项资料中，组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料，药品这块资料作用机制，是指的是非临床药效学这块资料吗？对于药品为主的药械组合产品，对于属性界定，一般会在项目开展到什么时候去做？

作用机制资料包含但不限于非临床药效学；对于已知活性成分，可引用公开资料或已注册药品的研究数据来支持其作用机制。对于药品为主的药械组合产品，对于属性界定，建议在完成初步处方方/装置设计、明确药品发挥主要

长期未生产品种先恢复生产还是先进行持有人变更？

不同情况，处理路径不同，需要根据实际情况确定，例如如果原生产企业已无法生产，可以先变更持有人，然后再进行恢复生产，变更生产场地同步进行。

eCTD国外的法人种种原因，办不了电子法人签章，办个被授权人的签章，写个授权书，这样可行吗？

可以。

沟通交流申请用的自评估报告文件框架怎么安排的？

我们公司是做药用辅料的，现在企业名称变更，每个项目单独申请变更，但是在申请人之窗那里这个一直是老名字，这个应该怎么申请？

我们之前的经历是，申请人之窗这里系统有问题，直接联系的CDE那边，把营业执照给发过去改的。

药物使用的包材是第二家公司赠送的，但原始厂家是第三家公司，有第二家公司和我们的赠送证明，这种情况还需要找第三家公司要企业授权使用书吗？

授权书是生产企业开具，经销商无法开具。

图片中的两种分割方式均需要考察使用中稳定性吗？

如果不同的分割方式对质量无影响，可仅对手工分割方式进行稳定性考察。