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已经取得临床批件的注射剂，想从静脉注射改为皮下注射，应该走什么流程，属于改变给药途径吗？如果是的话，也是走补充申请吗？
给药途径变更，是报新的临床试验申请。
aria
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2022-12-13 16:58:39 -
照EMEA关于清洁验证的指导原则，NOEL（不产生反应的量）=LD50（半数致死量）×70/2000（参照N,N-二异丙基乙胺的MSDS数据，其LD50值为317），可计算得到N,N-二异丙基乙胺的NOEL；参照ICHQ3C残留溶剂限度计算的指导原则，PDE（每日可接受最大日摄入量）=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5)，其中F1=5(从大鼠计量推算人用计量的系数)、F2为固定值10、F3（为研究时间的长短）为了安全起见按最大值10计算、F4(鉴于该试剂无严重毒性
不要乘70，NOEL=LD50（半数致死量）/2000。
aria
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2022-12-13 16:57:52 -
获得临床批文后，做完1期，2期， 准备做3期，除了沟通交流之外，还需要再做补充申请吗？
你没有变动或者不要补充的就不需要。直接沟通交流，方案认可了，就可以直接开始做3期。另外看看有没有三期之前需要完成的作业。
aria
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2022-12-13 16:55:57 -
如果出现重大变更附带几个中等变更，这种情况下走补充申请，是可以直接按重大变更来申请，然后在申请材料中附带其他变更一起吗？还是要分别申请？
一起申请，变更级别就高不就低。
aria
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2022-12-13 16:55:25 -
进口药品CPP是瑞典开给我们的CPP，那是不是在M1资料里面，国外上市的药品说明书和包装标签必需要提供在瑞典上市的吗？这个产品在丹麦、德国也上市了，提供丹麦、德国上市的说明书和标签也可行吗？持有人注册地在荷兰，生产企业在印度，现在开具给中国的CPP是瑞典官方开具的。查到的这个产品在瑞典、丹麦、荷兰等国通过互认程序也批准上市了。现在有没有在瑞典市场上卖，我们不知道。最近开具的CPP是瑞典开给中国的。就想确定一下，是不是必须要提交瑞典上市的说明书和标签实样？因为cpp是瑞典开的。M1要求里面是这么写的，写的不
提交瑞典的。
aria
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2022-12-13 16:53:58 -
如果想变更包装小盒样式，有啥指导原则吗？里面的药品和说明书不变，只是小盒样式。
依据药品种类参考相关变更指导原则，部分省局会下发补充文件进行详细规定。
aria
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2022-12-13 16:52:03 -
原料药发补注册标准有关物质含量系统适用性溶液配制或要求要修订的，需要申请质量标准复核吗？
你们先自己有个判断，问下CDE老师意见，然后带着CDE的意见，去问省所老师意见，直接问省所意见，省所老师可能会反问CDE老师什么意见。以上个人经验。反正就是，最好一开始，三方都达成一致意见。
aria
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2022-12-13 16:50:50 -
我们报的一个口服液制剂关于洋葱菌发补了（我们没有做过洋葱菌的任何研究），CDE要求“参照USP对工艺中使用的纯化水进行控制菌洋葱伯克霍尔德菌的研究和检查”，看样子洋葱菌这块只要做纯化水，制剂不需要吗？
这个菌在制剂里的主要来源是水，它高温就能被杀，所以非无菌溶液的剂型，都会被着重关注。
aria
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2022-12-13 16:49:29 -
治疗性疫苗也是激发人体免疫的，然后一些抗肿瘤药基因治疗药物也是激发人体免疫的，为什么一个叫疫苗，一个是生物制品?
疫苗（vaccine）是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程
aria
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2022-12-13 16:48:20 -
如何查注射液的参比制剂是采用何种灭菌工艺？
欧洲par里面可能会提，实在查不到就自己湿热灭一下看看坏没坏。
aria
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2022-12-13 16:46:42
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