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我们新增一个规格，准备按照新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径申报，那样资料就是按一致性评价的格式写，里面有些原辅料相容性等数据在原申报资料里是有的，可以直接引用么？原规格的是委外研究的。
原规格是委外研究，但你们双方签订了协议，数据使用权就是你们的了，如果原辅料一致，且是申请人是一个，可以直接引用。
aria
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2022-12-13 17:07:14 -
报FDA需要用美国购买的参比制剂，我们在国内研制的话是要走一次性进口吗，代购可不可以？FDA对这方面有没有具体的要求？
如果国内做BE，走一次性进口。如果申报国外的话，代购也是可以的，但是相关购凭据保留好，包括事实物照片。
aria
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2022-12-13 17:06:46 -
我们有一个方案想既包含单药又包含combo，可以申报两个IND，都用这一个方案嘛？
如果一个方案可以满足单药和combo的需求，可以用一个。
aria
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2022-12-13 17:06:02 -
现在药包材有变更指导原则吗？我们有个包材生产商需要变更生产场地，项想了解一下变更需要提交的资料。
药包材没有变更指导原则。变更需要提交的资料：变更说明（说明变更的情况和原因，变更生产场地的同时是否变更了生产工艺和质量标准）、变更前后产品质量对比研究、变更后产品全检报告单、稳定性研究资料、变更前后生
aria
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2022-12-13 17:04:36 -
变更不同设计的设备属于中等变更，按化药变更指导原则是提供1批批生产记录和稳定性数据，但实际做了三批工艺验证，那实际只需要提供1批就行了，还是要提供3批呢？
指导原则是最低要求，需要根据产品特点综合评估做哪些研究，做这些研究的目的是对变更后产品的风险控制。批记录提供一批可以，中等变更一般稳定性三批较为合适。
aria
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2022-12-13 17:03:57 -
细胞产品注册想要中美双报如何比较快速？是先通过美国的申报，进程更快些吗？美国的产品稳定性需要做三批还是一批即可？
先国外后国内，FDA一批，国内三批。
aria
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2022-12-13 17:03:06 -
我公司一品种已经过了一致性评价，现在想增加规格，那么新规格的说明书和标签能使用一致性评价标志吗？
新增加的规格为原研有的规格，且与原研做了疗效与质量一致的对比研究，可以视同一致性评价。
aria
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2022-12-13 17:02:29 -
临床试验主动终止了，还需要递交DUSR吗？
一直递交到化合物不打算开发为止吧，最后一次递交还要声明是最后一次提交DSUR。
aria
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2022-12-13 17:01:58 -
API的DMF文件里3.2.S.5章节杂质标准品需要放那些内容呢？是必须要有杂质标准品的确证报告吗？工标报告也需要吗？
买的标准品放了网上下载的coa，工标放了自己的质量标准和coa，工标如果是第一次放的话，要有有效期，最好有支持有效期的稳定性数据。
aria
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2022-12-13 17:01:10 -
酒石酸或枸橼酸成盐的原料药，需要将酒石酸或枸橼酸订为起始物料吗？
可以按特殊试剂控。
aria
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2022-12-13 16:59:58
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