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一致性评价申请，如果要求补做BE，这一轮结论是直接不批准，还是会下发临床批件？
不批准，现在报啥批啥，报产不会批临床。
aria
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2022-12-15 14:48:54 -
原料药变更补充申请通过后，获批前的货可否进行返工或重加工？
不可以。
aria
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2022-12-15 14:35:50 -
有个产品，原研药的储存条件是储存于-20℃以下，我们的长期稳定性进行了-20±5℃的条件的考察研究，产品的储存温度能定为-20±5℃吗？
可以的。如果稳定性数据良好，产品的储存温度能定为-20±5℃或者冷冻保存。
aria
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2022-12-15 14:35:29 -
新批准的仿制药，是不是都可以在标签制作上添加通过一致性评价的标识啊？
固体、注射，其他也可，视同的。进目录集的都可以。
aria
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2022-12-15 14:34:47 -
一致性评价的BE备案不需要上传伦理批件，为什么呢？是一致性的备案不需要先获得伦理批件吗？
伦理批件是在临床试验开展前登记时要上传的。在进行备案号的登记不用上传而已。
aria
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2022-12-15 14:33:56 -
现在国内IND申报的参考文献都需要翻译吗（非临床和临床）？
我们用到的都翻译了。
aria
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2022-12-15 14:30:53 -
关于与参比制剂规格不同的注射剂，是否视为一致性评价，CDE曾在一般性技术问题中回复“与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价”，而现在通过数据库查询，有些与参比制剂浓度不同的制剂，审评通过后结论仍为视为通过一致性评价，如果这样的话就跟CD
这个问题呢，主要就是审评和行政管理的矛盾点！一致性评价是补充申请，国家局可以批准补充申请，同时不给予一致性的地位，视为不通过一致性，但是报一致性的补充申请是批准的！这就造成了，按照一致性评价申报，获批
aria
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2022-12-15 14:29:33 -
对于美国方向，既然原料药DMF没有批准不批准之说，那么怎么判断原料药和制剂关联进行技术审评的时候有没有通过呢？
和制剂关联审评通过后会发一个tentative approval的函。
aria
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2022-12-15 14:27:37 -
中国香港上市的注册分类按几类呀？参比制剂目录显示中国香港上市。
没在大陆上市算3类。
aria
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2022-12-15 14:23:05 -
我们公司的一个原料药很早就获得批件在正常生产销售，2019年CDE统一将以前有批文的原料药转到原辅料登记备案系统中了，登记状态为A，因此我公司该原料药现在在原辅料登记备案系统中的状态为A状态，但该登记号下我们未递交资料，现我们将CTD格式的基线资料光盘递交给CDE时CDE说他们目前没法接收这种资料，需要我们后期按照补充申请这种形式把资料交上去，直接交基线资料不予受理?
现在就是这么执行的，有人用你的原料药也是直接关联，要看资料的时候会主动联系你们的，补充申请的时候可以（但不必须）交个基线资料。有人用你们原料药关联申报的时候，CDE会找你们要资料的，主要是更新质量标准
aria
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2022-12-15 14:18:09
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