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同一个厂的同一地址从1做到成品（9）,但是报的合成路线是从4到9，感觉这样是不是有点儿问题?
当然可以，相当于起始物料自己给自己供应，更有助于确保起始物料质量和变更。管理。
aria
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2022-12-15 17:16:20 -
说明书中只是变更了一些行政信息，微小变更，那么说明书的左上角得修订日期，需要修订吗？
如果有备案和补充申请下的说明书变更，左上时间要修订，其他的不用。
aria
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2022-12-15 17:15:08 -
买来的杂质对照品如果已经有厂家的COA，那企业内部除了鉴别和含量，还需要做四大光谱之类的杂质鉴定吗？
非官方的对照品都要提供，一般买对照品的时候会要求厂家提供四大光谱。
aria
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2022-12-15 17:14:34 -
如果一个品种，原研未进口，但是国内已有一家仿制药在2013年获批，那我们再报仿制药是按3类还是4类申报呢？
3类。
aria
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2022-12-15 17:13:51 -
是不是只有提交eCTD化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可以不交纸质版了，我们其它分类的保持不变啊？
其他分类也不交纸质版了。
aria
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2022-12-15 17:13:20 -
两个规格一起申报，同一套质量标准和方法，是不是只需要对一个规格进行标准复核？另外一个规格仅全检就行吗？
一套标准就不存在针对规格符合，检验是两规格各3批。
aria
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2022-12-15 17:12:15 -
电子申报资料中是所有的PDF都需要OCR吗？图谱、COA等扫描文件也需要吗？
需要。
aria
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2022-12-15 17:11:10 -
关联审评原料药的受理号啥时候能有，有登记号就有受理号了吗？
受理了就有受理号, 一般先受理再公示，差不多同步不会隔很久。
aria
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2022-12-15 17:10:08 -
注射液有多个规格，做非临床研究用大规格还是小规格进行？
非临床研究一般用原料药即可；如果确需用制剂的，要关注制剂不同规格产品工艺是否一致、不同规格产品质量情况是否一致（考虑杂质界定）。如果为等比处方的仿制药，工艺变化的要做安评，此时建议用大规格。
aria
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2022-12-15 17:08:29 -
我有一个5% 10ml装的注射液，现在要注册（增加）一个5%，20ml，这个是规格未变装量变化吗？按变更指南属于备案事项？可是药学变更指南明确说增加规格，对注射剂来说是单剂量包装中主要标示量/浓度的改变，药典中对注射剂的确将注射剂的表述不用5%：ml,而是用比如，1g:10ml; 2g:20ml,并视为不同规格。
只是浓度未变而标识量发生变化了，是按照新规格来发批准文号。补充申请，增加规格。
aria
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2022-12-15 17:06:27
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