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关于新出的法规，如果需要两家单位的公章，这个怎么操作哇，主要是电子申请表那边，这边生产和申请人不一样的话，两个签名该怎么操作？
回复说还没执行呢吧，我记得群里有人讨论过。得到的官方回复是只能PDF签章。
aria
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2022-12-15 17:36:25 -
生物制品冻干和水针剂型两种剂型，相同的有效成分，使用相同的原液车间生产可以根据不同剂型，分别制定原液阶段工艺参数吗？
应该可以，是两个生产文号，报两个上市许可申请。
aria
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2022-12-15 17:34:40 -
批量微小的变更，不涉及工艺、设备及关键工艺参数变更，需要做工艺验证吗？
生产同步验证。得放长期稳定性，年报体现，我们公司是按变更后的批量直接生产，走内部变更流程，样品放长稳，报年报就OK了。
aria
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2022-12-15 17:33:51 -
境外持有人变更注册代理机构怎么报，有参考的文件吗？
报补充申请，国家局。
aria
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2022-12-15 17:32:16 -
IND阶段提供1个月稳定性数据就可以的出处在哪里？
我理解的是：你申请pre-IND的时候，可以用1个月的稳定性数据，等你报IND的时候，有至少3个月的稳定性数据了。3个月稳定性基本够支持你开展I期临床试验了。一般建议3个月，好些；因为产品不能在临床使
aria
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2022-12-15 17:22:45 -
按照国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年8号文）要求，到2018年底，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（289目录品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。马上到申请再注册周期了，是否未完成一致性评价的不予再注册？
应该大原则，不会给予再注册，可以侧面与省局沟通。
aria
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2022-12-15 17:21:50 -
注射液，生物药药理毒理研究可以用原液进行吗？
我们有产品做药理毒理用的原液，IND申报的时候，CDE也没提问题。你可以问问你们委托做药理毒理的CRO，他们项目经验更丰富。
aria
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2022-12-15 17:21:17 -
申报资料原辅包资质放在哪，模块一要求的只是授权使用书，是否可以不提供？会因此发补吗？
除了CDE《M4模块一行政文件和药品信息》2020年6号文1.3.8中要求之外的，其他资质材料
aria
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2022-12-15 17:20:41 -
一个疫苗注册分类的问题，1.3类是含新佐剂或新佐剂系统的疫苗，这个“新”是怎么定义呢？是指这种佐剂全球新，还是指这种佐剂在该类已上市疫苗中没有使用过呢？
应该是两者都包括的。
Aria
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2022-12-15 17:19:26 -
申请1期临床，模块一里的1.8药物警戒与风险管理，是不是要写一部分。是不是写1.8.3风险管理计划就行了？
是的，我们就只交RMP。
Aria
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2022-12-15 17:17:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
