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做临床终点报临床申请时，是不是试验样品和安慰剂都要完成生产，相关药学研究如稳定性、方法开发验证、杂质谱研究等也都要完成？
试验样品和安慰剂都要完成生产； 相关药学研究如稳定性 方法开发验证 杂质谱研究要完成。
aria
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2022-12-15 17:49:24 -
我们规格为250mg，主药占比30%以上，在填充阶段的均匀度考察是否可以采用装量差异的方式进行折算呢？还是必须采用含量均匀度的做法呢？
建议验证阶段用含量均匀度考察，考察评估均匀度可控，生产可用采用装量差异的方式进行折算。
aria
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2022-12-15 17:48:43 -
注射剂一致性评价时，参比是否需要跟注册批一起放稳定性呢？
仿制药注射液，法规没有要求一定要做参比制剂稳定性，120号文中对固体仿制药有提及要考察参比稳定性。稳定性要不得低于参比制剂，所以一般情况下会考察不同时间段参比的稳定性，可以考察一定节点的，比如加速3、
aria
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2022-12-15 17:48:10 -
稳定性试验中影响因素试验的质量标准限度要求、加速试验的质量标准限度要求、长期试验的质量标准限度要求，这三个质量标准限度要求是否要求一致? 影响因素很难合格，很难符合质量标准要求，所以想是不是可以放宽。
这个肯定是一致的。
aria
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2022-12-15 17:47:17 -
在公布的参比制剂基础上进行改规格研究（国外无此规格，国内有），该如何进行研究和申报呢？
我们有个品种也是类似情况，打算是在剂型、适应症一样的前提下按化药3类去申报，规格和用法用量参考国内外临床指南论述合理性。研究思路是自研制剂跟市售产品和参比制剂的质量和疗效都一致
aria
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2022-12-15 17:44:39 -
在美国做的中国人pk 临床一期的数据，cde是否能够接受呢？
你美国一期数据全是亚裔吗？多半是要做个桥接的，少做几个剂量组。
aria
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2022-12-15 17:43:55 -
境内已上市了的仿制药（原研未在境内上市），境内其他企业若也要仿制的话，是按3类还是4类？
3类，还是按原研来。
aria
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2022-12-15 17:42:52 -
拿到的注册核查通知，是需要动态核查还是静态核查呢？
CDE的核查通知里不会直接写是动态还是静态的，需要和CFDI进行确认的。
aria
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2022-12-15 17:38:30 -
注册标准中需要放中间产品吗？
不需要。
aria
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2022-12-15 17:38:03 -
物质平衡研究需要重新向CDE递交一个IND吗，还是在大批件下直接开展就可以？
直接开展。
aria
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2022-12-15 17:37:03
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