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想注册放射性原料药，是什么流程呢，参考哪些要求呢？
先立项，拿到环保部门的审批，再想其他注册的事。如果公司是第一次办理这类产品，建议先去你们所在区的环保局下面的辐射和核安全科咨询具体材料要求，你们的场地和人员都要有防辐射保障。
aria
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2022-12-16 10:07:59 -
一个产品的最大日剂量是不是一定的？还是每个制剂厂家的不一样？
跟品种有关，和生产企业没关系。就是一个品种的最大日剂量在原研做的时候就定好了。
aria
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2022-12-16 10:07:29 -
国外已上市产品，国内厂家地产化，这种情况是按照几类申报？
大概率是3。
aria
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2022-12-16 10:06:56 -
IND批准后能不能变更申请人？
共性问题。我记得是补充申请吧。
aria
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2022-12-16 10:06:15 -
如果原料药供应商有AB两个登记号，分别为不同生产工艺，质量标准相同，状态均为A。制剂原使用A登记号的原料药，现在要变更为B登记号原料药，应该按什么变更等级执行？
大概率是中等变更，因为原料生产工艺不同，原料的关键质量属性可能不同，若最后一步结晶工艺（如有）差别较大，对于固体制剂影响较大，可以参考增加原料供应商的变更。另外，变更不如考虑新增不同工艺的API。
aria
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2022-12-16 10:04:53 -
被CDE以“原研”的理由认定的参比制剂（该参比制剂没有在国内上市），现该参比制剂打算在国内上市，应该是按照5.1类申报吧？但是由于参比制剂上市时间很久，并且很难找到了临床相关数据，国内仿制药也很多，也卖了很多年。这样如果参比制剂在国内注册，是不是应该可以直接免临床？参比临床数据找不到，用同品种的一些研究文献来佐证安全有效呢？
如果是被CDE以“原研”的理由认定的参比制剂，应该可以按照5.1类申报。可以和CDE沟通，用相关支持性数据申请免临床。
aria
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2022-12-16 10:04:12 -
化药5.2类上市申请，目前还在审评阶段，现在想分段生产，把生产前半部分由国外转到国内生产，但后半部分还是在国外，这种情况是不是要等产品获批之后才可以？
审评阶段不接受生产变更，上市后走变更。建议参考CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的相关要求。
aria
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2022-12-15 17:51:42 -
对于原料药的注册，有没有哪里对于我们申报的商业化批量范围的上下限有规定的？比如上限和下限差距不能超过多少之类的？
没有这么细的规定，上限和下限差距需要根据你的生产工艺，设备的匹配性综合评估的。
aria
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2022-12-15 17:51:10 -
同一厂区的不同车间做的制剂，就是说我们制剂有一部分需要用到合成的设备，然后才拿到制剂来做，这种算是分段生产吗？需要分别备案吗？
制剂是审批，原料是登记备案；是否算分段生产需要根据生产工艺评估。
aria
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2022-12-15 17:50:34 -
大家做一致性评价的时候，有产品说明书中适应症是原本自己产品没有的，但是原研有，然后自己一致性的时候在说明书上加上，被CDE认可的？
你可以在提交资料时加上，最后说明书核准时会告诉你可不可以加。
aria
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2022-12-15 17:49:55
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