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现在申请IND时还允许同时有两个申请人吗？
可以。
aria
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2022-12-16 10:25:32 -
我们一个产品打算委托A公司生产，A公司已有生产许可证（A、B、C），但是生产品种里没有我们委托他们的这个品种，目前A司反馈他们打算在我们获得注册批件之后再去变更生产许可证（加上我们的品种），请问这种情况可以吗？
不行的。你们申报时要有A公司许可证上同意受托生产该品种的意见（C证），否则注册申报受理不了。
aria
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2022-12-16 10:24:25 -
生物类似药有多个适应症，那么在IND申请时候把适应症都写上，1期临床试验设计的时候各个适应症都覆盖到，到确证性临床时候分多个方案，每完成一个临床试验，提交一个上市申请，这样操作可以吗？主要是受理指南里面说生物类似药可以多个适应症一起申报，想着这样报的的话可能省点时间，看看有没有可行性。
不用这么做，生物类似药增加原研适应症，有个指导原则
aria
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2022-12-16 10:21:20 -
有没有IIT用来支持关键性临床的法规或者实例啊？我们是正在进行II期，同时近期也会有个相关的IIT，想等到关键临床时，引用II期的数据和IIT的数据来支持关键的实验方案。
：IIT为研究者发起的临床研究？IST（制药企业发起的注册临床试验）容易被接受，2018年，贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗，2022年，伊基仑赛注射液用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请，这两
aria
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2022-12-16 10:16:40 -
境外上市仿制药（5.2类）的适应症，是跟参比制剂（进口原研）一致，还是跟国外已批准的适应症保持一致呢？
大概率和进口原研，即使你进口这个不是参比。
aria
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2022-12-16 10:15:24 -
已获批的品种申请延长效期是不是算补充申请？审批类变更呢？
备案类变更报省局 ，理论上报到省局就认为备案完成，最好还是等nmpa官网可以查到信息你再用新的说明书啥的，已上市化学药品药学变更指导原则看下就行了，里面有变更有效期。
Aria
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2022-12-16 10:14:12 -
单剂量的注射液装量是不是只检下限，即不低于多少，不检上限不高于多少？
通则确实只看是不是低于标示量，可以规定个多于增加罐装的上下限，或者你标准里面就定死个范围。
aria
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2022-12-16 10:12:41 -
有没有报过临床期间新增适应症，这里的1.7.1是做一个简单描述就可以了吗？如果是新增适应症1.7.2还需要提供吗？
我们是1.7.1写了描述，首次获准信息，本次新增什么，1.7.2不适用。
aria
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2022-12-16 10:12:02 -
为什么会有第2条（如果不是为了说临床试验进行期间可以变的话）。以前临床试验进行期间变更主体是没路径的。
第一条是告诉你怎么变，第二条是不许变。
aria
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2022-12-16 10:11:08 -
我们有个制剂有三个规格（160mg，80mg，40mg）参比制剂都公布了，之前160mg和80mg参比制剂在国内有上市销售，按照4类申报了；现在我们要申报这个40mg的，参比制剂在国内没有上市销售，是按照3类进行申报么？可以通过申请增加规格的操作走么？
是按照3类进行申报，目前应该不可以通过增加规格的操作走。
aria
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2回答
2022-12-16 10:09:00
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