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临床试验期间增加给药途径是算补充申请还是重新申请呢？群里回答过，有说重新申请临床的,有说补充申请的。
建议直接沟通交流跟临床部门明确为好
aria
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2022-12-16 10:37:24 -
注射剂配伍实验，有关物质超出限度是正常的吗，如果超出10倍以上呢，是否需要解释原因? 参比的杂质也超了，8倍左右。
当然不正常，有些时候配伍的标准跟成品的标准会有一些差异（例如可见异物和不不溶性微粒），配伍的分析方法都要做验证的。如果有比较大的杂质，是要调查来源评估安全性的，不能不管。
aria
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2022-12-16 10:35:58 -
现在国家公布的参比制剂，怎么同一产品公布了好几个参比制剂？
市场不一样，中国、欧洲、美国。此外，也跟原研进到国内的时间有关，有些仿制药企业会提前将未在国内上市的原研提前备案为参比。
aria
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2022-12-16 10:34:46 -
国内已经开展I期，现在想再同时开展国际多中心临床试验，是重新申请再申请一个IND，还是走沟通交流？
沟通交流。
aria
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2022-12-16 10:32:43 -
原料药起始物料供应商变更了，但是合成路线没变，供应商自己的标准比原料药入厂验收标准低，但实际检测数据仍能符合原料药厂的入厂标准，这个算微小变更么?
内控质量标准不变，质量相当的话按微小变更处理。
aria
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2022-12-16 10:32:15 -
药品生产许可证B证和C证,上市许可持有人为湖南，委托河南的公司生产制剂，这个生产许可证应该如何办理?
前提是河南的公司软硬件符合你要委托生产的品种要求及申请生产许可证要求。首先双方签订委托生产协议和质量保证协议，然后持有人在湖南政务服务网进行网上申报B证，按照办事指南要求上传资料，药监部门进行资料初审
aria
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2022-12-16 10:31:01 -
关于冻干制剂的稳定性是否需要做倒置考察试验？如果需要倒置放置，是否要将冻干制剂摇散，使其与胶塞充分接触？
我们仿制药，注册批倒置考察，没有摇下来。但是前期试验过程有摇下来考察。法规上没有要求必须将冻干制剂摇散。
aria
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2022-12-16 10:30:26 -
我们一个原料药研发，用到马来酸原料，问一下马来酸有关物质检测方法需要做验证吗？
除药典方法做确认即可，其他需要做验证。
aria
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2022-12-16 10:29:02 -
药品正式稳定性，溶出曲线一般做几个介质?
120号文。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需要在更多种pH值的溶出介质中进行考察。
aria
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2022-12-16 10:28:14 -
申请人是小微企业，但是委托的乙方不是，可以减免注册费么？
我们减免了，跟委托的乙方没关系。
aria
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2022-12-16 10:26:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
